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Sanofi : Suspension temporaire de l'acomplia en europe

jeudi 23 octobre 2008 à 19h03
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Sanofi-aventis annonce, conformément à la recommandation de l'Agence Européenne du Médicament, la suspension temporaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Acomplia chez les patients obèses ou en surpoids.

Acomplia est commercialisé dans 18 pays de l'Union Européenne depuis 2006. Plus de 700 000 patients ont été traités avec Acomplia dans le monde à ce jour.

' Sanofi-aventis considère qu'Acomplia est une stratégie thérapeutique pertinente dans l'obésité et le surpoids, répondant à un besoin médical de plus en plus répandu et toujours non satisfait ' déclare le groupe.

Après discussion avec l'Agence Européenne, Sanofi-aventis poursuit son programme d'études cliniques, sauf pour les phases IV, pour l'évaluation du profil bénéfice / risque d'Acomplia chez les patients diabétiques ou atteints de maladies cardiovasculaires. Ces éléments seront soumis auprès de l'Agence Européenne du Médicament.

' Conformément à son engagement à l'égard de l'EMEA, Sanofi-aventis et ses filiales informeront à partir d'aujourd'hui les professionnels de santé de cette suspension temporaire d'autorisation de mise sur le marché du produit. Les patients actuellement traités avec Acomplia devront consulter, leur médecin ou leur pharmacien, en temps utile, pour discuter du traitement ' précise le groupe.

' Sanofi-aventis contacte immédiatement les Autorités de Santé des pays n'appartenant pas à l'Union Européenne, et dans lesquels le produit est disponible, afin de mettre en place des mesures équivalentes à la recommandation de l'EMEA ' conclut le communiqué.

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