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Sanofi : La FDA accepte de réexaminer le dossier Kevzara

vendredi 28 avril 2017 à 08h12
Sanofi/Regeneron: La FDA accepte de réexaminer le dossier Kevzara

PARIS (Reuters) - Sanofi et son partenaire américain Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé vendredi que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la resoumission de la demande de licence de produit biologique Kevzara(®) (sarilumab) au titre d'une réponse de classe I assortie d'un examen de deux mois.

La nouvelle date cible à laquelle la FDA devrait rendre sa décision est désormais fixée au 22 mai 2017.

Kevzara est un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur de l'interleukine 6 (IL-6) évalué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modéré à sévère, de l'adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond (DMARD), comme le méthotrexate.

(Rédaction de Paris)

Copyright © 2017 Thomson Reuters

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