(BFM Bourse) - Sanofi doit encore patienter avant d'obtenir le feu vert de l'autorité de santé américaine pour la vente sans ordonnance du Cialis. La FDA vient de suspendre le début d'un essai de ce traitement contre les troubles de l’érection en conditions réelles sur le marché de l'automédication.

La pilule est amère pour Sanofi. La perspective d'une autorisation de la vente de Cialis sans ordonnance s’éloigne encore un peu plus pour le laboratoire pharmaceutique. L'agence américaine des médicaments (la FDA) a différé le début d'un essai du médicament contre les troubles de l'érection, sur le marché de l’automédication.

Sanofi accuse le coup en Bourse et affiche la plus forte baisse du CAC 40 avec un repli de 2% à 99,39 euros vers 14h00. Le dossier pâtit également de son statut de valeur défensive, profil de sociétés délaissées pour des actifs plus risqués, avec le rebond actuel des marchés.

La FDA motive le report de l'essai en raison de motifs liés au protocole de l’essai alors qu'aucun patient n'a encore été recruté pour tester le Cialis en conditions réelles d'utilisation (bien qu'il y ait eu déjà des essais cliniques auparavant mais dans le cadre d'une prescription via ordonnance). "Sanofi continue de collaborer avec la FDA pour faire avancer le programme de transfert de Cialis sur le marché de l’automédication" déclare le laboratoire pharmaceutique dans son communiqué avant d'ajouter qu'il "engagera prochainement un dialogue avec l’Agence [américaine des médicaments] pour déterminer la suite à donner."

Le concurrent du Viagra soumis à prescription médicale

Actuellement soumis à prescription médicale, Cialis se présente sous la forme d’un comprimé et est indiqué pour le traitement des troubles de l’érection ou des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate, ou des deux. Le concurrent du Viagra a été approuvé pour la première fois par l'autorité de santé américaine en 2003 sur ordonnance uniquement, un an après le feu vert accordé par l'Agence européenne des médicaments.

En 2014, Sanofi avait fait l'acquisition auprès du laboratoire américain Eli Lilly de ses droits sur la distribution en vente libre du Cialis aux Etats-Unis, en Europe, au Canada et en Australie. Le laboratoire français avait identifié le potentiel du concurrent du Viagra de Pfizer pour stimuler les ventes de sa division santé grand public. Sanofi cherchait ainsi à obtenir l'autorisation de vendre sans ordonnance son médicament contre les troubles de l’érection courant 2017 ou 2018, les brevets protégeant le Cialis étant expirés depuis cinq ans dans plusieurs pays du monde.

Le Cialis a rapporté 718,4 millions de dollars (soit un peu moins de 700 millions d'euros) à Eli Lilly, un montant qui pourrait significativement augmenter avec l'autorisation d'une vente sans ordonnance de ce médicament, une fois le précieux sésame obtenu...

Sabrina Sadgui