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Sanofi : La FDA accepte l'examen d'une demande de licence

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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals annoncent que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté l'examen de la demande de licence de produit biologique pour sarilumab. La FDA devrait faire connaître sa décision le 30 octobre 2016.

Sarilumab est un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur IL-6 destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère.

' Le dossier de la demande de licence de produit biologique pour sarilumab réunit les données d'environ 2 500 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère répondant de manière inadéquate aux traitements précédents, dont les résultats de sept études du programme international de phase 3 SARIL-RA ' indique le groupe.

' L'objectif du programme de développement clinique en cours est d'évaluer les profils de sécurité et d'efficacité du sarilumab par voie sous-cutanée, soit en monothérapie, soit en association avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques, dont le méthotrexate (MTX), dans la réduction des signes et symptômes de la PR et l'inhibition de sa progression visible à la radiographie '.

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