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Sanofi : La FDA a recommandé l'approbation d'un traitement

jeudi 26 mai 2016 à 07h50
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques de la FDA a recommandé l'approbation d'un traitement du diabète de type 2 de l'adulte.

' Les décisions de la FDA concernant l'association expérimentale à dose fixe d'insuline glargine basale 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs GLP-1) et du médicament expérimental lixisénatide sont attendues au 3ème trimestre de 2016 ' précise le groupe.

La demande d'approbation concernant l'association à dose fixe d'insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) repose sur les données de deux études de phase III ayant inclus plus de 1 900 patients dans le monde.

Les demandes sont actuellement examinées par la FDA dont les décisions sont attendues respectivement en juillet et en août 2016.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée à l'Agence européenne des médicaments en mars 2016. Aucun organisme de réglementation n'a encore approuvé ce médicament.

' La combinaison des effets thérapeutiques complémentaires de l'insuline glargine sur la glycémie plasmatique à jeun et de lixisénatide sur la glycémie postprandiale et leur effet conjugué sur la réduction du taux d'HbA1c pourront permettre de répondre à certains des besoins non satisfaits des adultes atteints de diabète de type 2 qui envisagent de débuter une insulinothérapie ou son intensification ' a déclaré Elias Zerhouni, Président Monde, R&D, de Sanofi.

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