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Sanofi : Examen prioritaire de la FDA pour Dupixent

mardi 6 novembre 2018 à 07h34

La Food and Drug Administration (FDA) américaine accorde un examen prioritaire à une demande de licence supplémentaire pour le Dupixent.

(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent (dupilumab).

Cette demande porte sur le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent de 12 à 17 ans inadéquatement contrôlé par des traitements topiques ou auquel les traitements topiques sont médicalement déconseillés.

Elle repose sur les données d'un essai clinique pivot de phase III présentées au congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie en septembre 2018. La FDA devrait rendre sa décision le 11 mars 2019.

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