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Sanofi : Approbation dans l'oesophagite aux États-Unis

lundi 23 mai 2022 à 07h25
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Sanofi a annoncé vendredi soir que la FDA des États-Unis a approuvé son Dupixent (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l'oesophagite à éosinophiles des patients à partir de l'âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg.

Avec cette approbation, accordée avec plus de deux mois d'avance sur la date prévue par la FDA, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de cette maladie aux États-Unis.

Dans le cadre d'un essai clinique de phase III, Dupixent 300 mg, une fois par semaine, a permis d'obtenir une amélioration significative des signes et symptômes de l'oesophagite à éosinophiles comparativement à un placebo.

La demande d'approbation dans cette indication est actuellement examinée par l'Agence européenne des médicaments et des soumissions réglementaires ailleurs dans le monde sont également prévues d'ici à la fin de 2022.

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