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Sanofi : Retard dans autorisation de la dronédarone

jeudi 7 septembre 2006 à 11h38
BFM Bourse

(Cercle Finance) - Sanofi-Aventis a pris la décision de retirer le dossier d'autorisation de mise sur le marché en Europe pour son nouvel anti-arythmique dronédarone (MULTAQ™) dans le traitement de la fibrillation auriculaire et des flutters auriculaires.

Le laboratoire explque que, afin de pouvoir évaluer le profil bénéfices/risques du produit de façon plus adéquate, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) lui a demandé des données cliniques supplémentaires, données qui ne pourront pas être fournies dans les délais accordés par la procédure actuelle.

Sanofi-Aventis prévoit de resoumettre un dossier d'autorisation de mise sur le marché en Europe dans le traitement des troubles du rythme auriculaire au premier semestre 2008, à la même période que celle prévue aux Etats-Unis.

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