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Sanofi : Multaq approuvé dans l'union européenne

lundi 30 novembre 2009 à 08h32
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Sanofi-Aventis annonce avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché de Multaq, un nouveau traitement de la fibrillation atriale, au sein de l'Union Européenne.

L'autorisation de mise sur le marché, qui concerne les comprimés de 400 mg, s'applique aux 27 états membres de l'Union.

Multaq est indiqué chez les patients adultes, cliniquement stables, avec un antécédent ou un épisode en cours de fibrillation atriale non permanente, pour prévenir la récidive de fibrillation atriale ou pour ralentir la fréquence ventriculaire.

Il s'agit du premier anti-arythmique approuvé dans l'Union européenne à avoir montré un bénéfice clinique de réduction du risque d'hospitalisation d'origine cardiovasculaire ou de mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de fibrillation atriale/flutter atrial.

Le groupe pharmaceutique souligne que l'approbation de Multaq est fondée sur l'évaluation d'un ensemble de données cliniques incluant sept études cliniques internationales ayant vu près de 4000 patients être traités par dronédarone pendant son développement clinique.

L'instauration du traitement par Multaq est contre-indiquée chez les patients instables ayant une insuffisance cardiaque de classe III-IV de la classification de la New York Heart Association (NYHA).

Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients stables ayant eu une insuffisance cardiaque récente (1 à 3 mois) de classe III / NYHA ou présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35%, compte tenu de l'expérience limitée chez ce type de patient.

Les premiers lancements de Multaq devraient avoir lieu dès janvier 2010 au Royaume-Uni et en Allemagne. Multaq est déjà approuvé aux Etats-Unis, au Canada, en Suisse et au Brésil.

Copyright (c) 2009 CercleFinance.com. Tous droits réservés.

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