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SANOFI

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Sanofi : Mise au point sur plavix, iscover et clopidogrel winthrop

vendredi 26 mars 2010 à 14h53
BFM Bourse

(BFM Bourse) - Sanofi-aventis confirme que tous ses produits à base de clopidogrel, incluant Plavix et Iscover, sont en totale conformité avec les exigences de l'Agence Européenne du Médicament (EMA), et ne sont pas concernés par la procédure de rappel recommandée hier par l'EMA, laquelle vise certaines autres préparations de clopidogrel (bésilate de clopidogrel) distribuées en Europe.

Iscover est commercialisé par Bristol-Myers Squibb Company dans certains pays de l'Union Européenne. Sanofi-aventis fabrique dans l'Union Européenne tous ses produits à base de clopidogrel destinés aux marchés européens, dans le strict respect des règles et règlements en vigueur et notamment des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Plavix, Iscover et Clopidogrel Winthrop contiennent un sel d'hydrogènosulfate de clopidogrel et tous les lots correspondants sont fabriqués dans des centres de fabrication appartenant au Groupe et conformes aux BPF (Sisteron, Neuville, Ambarès et Quétigny, pour la France ; Fawdon, pour le Royaume-Uni).

Trombex contient également un sel d'hydrogènosulfate de clopidogrel provenant du centre de fabrication de sanofi-aventis conforme aux BPF situé à Hlohovec (Slovaquie). Plavix (hydrogènosulfate de clopidogrel) est commercialisé depuis plus de dix ans. Le clopidogrel est un médicament vital indiqué à un grand nombre de patients pour le traitement des maladies liées à l'athérothrombose : syndrome coronaire aigu (avec ou sans décalage du segment ST, angor instable, avec ou sans pose d'un stent), infarctus du myocarde récent, accident vasculaire récent et artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.

Plavix présente un profil d'efficacité et de tolérance bien établi dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose. Il a fait l'objet d'un programme clinique approfondi incluant 4 essais cliniques de grande envergure ayant recrutés plus de 80 000 patients et a été prescrit à plus de 100 millions de patients dans le monde. Aucun rappel de lots de Plavix motivé par des problèmes de qualité n'a été déploré jusqu'à présent, conclut le laboratoire pharmaceutique.

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