(BFM Bourse) - Le tolebrutinib a réussi une étude de phase III dans le traitement de la sclérose en plaques mais n'a pas atteint son critère dans une autre étude de phase III. Ce qui suffit toutefois à porter son titre.

L'histoire récente de Sanofi a été marquée par certains revers en termes de R&D. A titre d'exemple en 2022, la société avait, à la suite d'essais cliniques décevants, abandonné le développement de l'amcenestrant, un potentiel traitement oral contre certains cancers du sein.

Le groupe a depuis décidé de mettre les bouchées doubles pour dynamiser sa R&D et lancer ainsi de nouveaux médicaments susceptibles de réduire sa dépendance à Dupixent, son blockbuster.

En décembre dernier, Sanofi avait présenté au marché un portefeuille de douze molécules en cours d'études cliniques et dont les revenus potentiels pourraient s'élever entre 2 milliards et plus de 5 milliards d'euros par an en rythme de croisière pour chaque molécule.

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Résultats contrastés

Parmi ces douze molécules prometteuses figure tolebrutinib, un potentiel traitement contre diverses formes de scléroses en plaques, et dont la demande d'autorisation auprès des autorités réglementaires doit intervenir avant la fin de l'année.

Le marché attendait en ce mois de septembre les résultats de deux essais cliniques de phase III (la dernière phase avant un potentielle autorisation de mise sur le marché), "Hercules" et "Gemini", évaluant tolebrutinib pour dans plusieurs formes de sclérose en plaques.

Rappelons que la sclérose en plaques est une maladie extrêmement invalidante qui touche le système nerveux. Cette maladie se développe souvent par poussée (la forme dite "rémittente") et cause des troubles moteurs, visuels, cognitifs, urinaires. Elle affecte souvent les jeunes adultes, autour de 30 ans et touche plus particulièrement les femmes. Environ 123.000 personnes en sont atteintes en France, dont 72% de femmes.

Sanofi a annoncé ce lundi que tolebrutinib avait atteint son critère d'évaluation principale dans l'étude "Hercules", évaluant le traitement chez des personnes présentant une sclérose en plaques secondairement progressives non actives. Le critère retenu était l'allongement du délai avant progression confirmée du handicap par rapport à un placebo.

La molécule n'a en revanche pas atteint son critère principal dans la deuxième étude, Gemini (ou plus exactement deux études Gemini 1 et 2). Cet essai évaluait tolebrutinib pour traiter des personnes présentant des formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR). Le critère principal correspondait à la diminution du taux de poussées annualisé, comparativement au tériflunomide, une autre molécule déjà commercialisée par Sanofi sous le nom Aubagio.

Bien parti pour devenir le "standard of care"

Une troisième étude de phase III, "Perseus", évalue actuellement tolebrutinib pour ralentir la progression de la maladie chez des patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive. Ses résultats sont attendus en 2025.

Sanofi présentera les résultats des études "Hercules" et "Gemini 1 et 2" au prochain congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques qui se tiendra le 20 septembre 2024 à Copenhague au Danemark.

Si Invest Securities estime in fine que les résultats présentés ce lundi constituent un "succès très contrasté", l'action Sanofi décolle.

Le titre prend 2,1% vers 11h15, signant la plus forte hausse d'un CAC 40 anémique (-0,3%).

"Les attentes sur les deux indications de tolebrutinib étaient faibles, donc le fait qu'une des deux études ait été couronnée de succès est bien perçu. Cela signifie que le candidat-médicament a de fortes chances d'être adopté pour au moins une de ces deux indications", explique un intermédiaire financier. "Par ailleurs ce sont les premiers résultats costauds de phase III pour Sanofi depuis quelques temps, ce qui joue sur le sentiment de marché", ajoute-t-il.

Dans une note Stifel, souligne qu'"Hercules", l'essai réussi donc par Sanofi, était l'étude dont le succès était le plus important aux yeux du marché.

"Premièrement, parce que Merck a échoué en décembre 2023 avec les deux essais 'Evolution' et que les études Gemini étaient très similaires en termes de conception et de construction", explique la banque.

Ensuite parce que l'essai Hercules "était également différent et unique. La population est celle qui a le plus besoin d'un traitement car les options existantes ne fonctionnent pas bien", poursuit Stifel.

"Avec le succès de Hercules, le tolebrutinib est en passe de devenir le SoC (le "standard of care", c'est-à-dire le traitement jugé le plus approprié par les experts médicaux) pour la sclérose en plaques secondairement progressive non active où il existe un besoin médical non satisfait très important", conclut Stifel.

Le bureau d'études tablait, avant les résultats de ces études, sur 1,9 milliard de dollars de ventes pour tolebrutinib, dont plus de 80% pour l'indication liée à l'essai clinique Hercules.