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Sanofi : Le cemiplimab obtient la désignation "Découverte capitale"

(Tradingsat.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de "Découverte capitale" au cemiplimab dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané métastatique et du CEC non résécable localement avancé de l`adulte. Le CEC se classe au deuxième rang des cancers de la peau les plus mortels après le mélanome. Le cemiplimab est un anticorps monoclonal humain expérimental ciblant la protéine PD-1.

Lors du congrès annuel de l`American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2017, Sanofi et Regeneron avaient rapporté des résultats préliminaires positifs sur le cemiplimab obtenus auprès de deux cohortes d`expansion de 26 patients atteints d`un CEC au stade avancé faisant partie d`une étude de phase 1 ayant inclus près de 400 patients. Le cemiplimab est développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d`un accord de collaboration global. Les deux entreprises comptent présenter une demande de licence de produit biologique à la FDA au premier trimestre de 2018, lorsque les données et résultats seront disponibles.

"La désignation de découverte capitale o vise à accélérer le développement et les étapes réglementaires de nouveaux médicaments expérimentaux destinés au traitement de certaines maladies considérées comme graves ou potentiellement mortelles", rappelle le groupe dans son communiqué. Pour obtenir cette désignation, il importe de fournir des données crédibles attestant de l`amélioration notable d`un critère d`évaluation clinique significatif par rapport aux autres traitements existants ou à un placebo.E


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