(BFM Bourse) - Sanofi-aventis annonce aujourd'hui avoir reçu la lettre de réponse (Complete Response Letter) de la FDA (US Food and Drugs Administration) concernant la soumission du dossier d'enregistrement (New Drug Application, NDA) pour éplivansérine (Ciltyri). L'éplivansérine était évalué comme traitement potentiel des patients souffrant d'insomnie chronique caractérisée par des difficultés de maintien du sommeil.
Sanofi-aventis analyse actuellement le contenu de la lettre de réponse, dans laquelle la FDA demande davantage d'informations concernant le bénéfice-risque du produit. La société va contacter la FDA dans les prochains jours pour solliciter une réunion afin de discuter des étapes et des données nécessaires à l'approbation.
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