(CercleFinance.com) - Sanofi annonce que sa filiale Genzyme a reçu une lettre de refus d'enregistrement de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis concernant sa demande supplémentaire de licence de produit biologique pour l'approbation de Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Après des échanges collaboratifs avec la FDA, l'agence a demandé que la société modifie la présentation des données, pour permettre à l'agence de mieux utiliser le dossier. La FDA n'a pas demandé de données supplémentaires ou de nouvelles études.
Genzyme va travailler avec la FDA dans les prochaines semaines pour soumettre à nouveau la demande d'enregistrement dès que possible. 'Nous sommes très confiants dans notre capacité à répondre aux demandes de l'agence et à soumettre à nouveau le dossier rapidement', a déclaré David Meeker, directeur général de Genzyme.
La demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'Agence Européenne des Médicaments a été acceptée et le processus d'évaluation est en cours. Genzyme développe Lemtrada dans le traitement de la sclérose en plaques en collaboration avec Bayer HealthCare.
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