Cette mesure, portant sur les enfants atteints d'une maladie sévère ou réfractaire dont les symptômes ne sont pas contrôlés de manière adéquate par le traitement existant, étend l'approbation existant déjà au Japon pour cette indication pour les 12 ans et plus.

Cette approbation se fonde sur le programme mondial de phase 3 chez les enfants démontrant que le Dupixent a considérablement réduit les exacerbations (de 54% à 65%) et amélioré la fonction pulmonaire (de 4,68% à 5,32%) par rapport au placebo.

Le Dupixent est le premier et seul médicament biologique à démontrer une amélioration de la fonction pulmonaire chez ces jeunes patients dans une étude randomisée de phase 3 et il inhibe l'IL-4 et l'IL-13, deux facteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2.

Codéveloppé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord mondial, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.

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