(BFM Bourse) - Sanofi perd un peu de terrain lundi matin, abandonnant 0,8% à 75,95 euros après une demi-heure de cotation. Le groupe pharmaceutique et sa filiale Genzyme ont reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine à propos de la demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour Lemtrada (molécule alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Une Complete Response Letter est adressée aux entreprises pharmaceutiques pour leur signifier que leur dossier ne peut être approuvé en l'état.

La FDA estime que Genzyme n'a pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves. L'autorité de santé américaine indique également qu'une ou plusieurs études cliniques supplémentaires contre comparateur actif de conception et d'exécution différentes sont nécessaires avant d'approuver la mise sur le marché de Lemtrada.

Genzyme conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision.

« Nous sommes extrêmement déçus du résultat de l'examen et des implications pour les patients souffrant de sclérose en plaques aux Etats-Unis qui sont encore en attente de nouvelles thérapies pour traiter cette maladie dévastatrice », a déclaré le docteur David Meeker, directeur général de Genzyme.

« Nous sommes convaincus que le programme de développement clinique, conçu pour démontrer comment Lemtrada se compare à un comparateur actif, par opposition à un placebo, fournit de solides preuves d'efficacité et un profil bénéfices-risques favorable. Ces preuves ont également servi de fondement aux approbations de Lemtrada par d'autres agences réglementaires dans le monde.», a ajouté le dirigeant.

La réponse de la FDA ne constitue toutefois qu'une demie surprise - illustrée par la réaction limitée en Bourse - alors que le comité consultatif de l'agence avait exprimé il y a un peu plus d’un mois des inquiétudes sur la qualité des études cliniques menées autour du produit.