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Sanofi : Des experts de la FDA en faveur du Praluent de Sanofi et Regeneron

Des experts de la FDA en faveur du Praluent de Sanofi et RegeneronDes experts de la FDA en faveur du Praluent de Sanofi et Regeneron

WASHINGTON (Reuters) - Un nouveau type d'anticholestérol, le Praluent, développé par Sanofi et son partenaire américain Regeneron, mérite d'être approuvé, selon les conclusions publiées mardi par un comité d'experts des autorités sanitaires américaines, la Food and Drug Administration (FDA).

Le comité a voté à 13 contre 3 en faveur de l'approbation de ce médicament, le premier d'une nouvelle classe de traitements contre l'hypercholestérolémie, les inhibiteurs de la PCSK9.

La plupart des experts ont recommandé que l'utilisation du produit soit limitée à des patients ayant des prédispositions génétiques au cholestérol et à ceux ayant un risque élevé de maladie cardiovasculaire qui prennent les doses maximum de traitement à base de statine.

Ils ont dit qu'ils voulaient voir les résultats d'une enquête à grande échelle en cours permettant de déterminer si l'effet de réduction du cholestérol LDL se traduit en risque cardiovasculaire moindre avant de recommander le médicament pour utilisation auprès d'une population plus large de patients.

La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations de ses comités d'experts, mais elle le fait généralement.

Sanofi et Regeneron ont salué la recommandation dans un communiqué publié dans la nuit, notant que si la FDA l'approuve, "Praluent devrait être le premier anticorps monoclonal entièrement humanisé dirigé contre PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) disponible aux Etats-Unis".

"La découverte de PCSK9 en tant que régulateur puissant du taux de cholestérol et des maladies cardiovasculaires est l'une des plus grandes avancées génétiques humaines des dix dernières années", a déclaré pour sa part le Docteur George Yancopoulos, directeur scientifique de Regeneron, dans le communiqué.

Les deux laboratoires ajoutent que la demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'Union européenne est actuellement examinée par l'Agence européenne des médicaments.

Un deuxième médicament de cette même classe, le Repatha, développé par l'américain Amgen, sera examiné par ce comité d'experts mercredi.

S'ils sont approuvés, ces médicaments devraient générer un chiffre d'affaires annuel de plus de 2,5 milliards de dollars chacun d'ici 2020, selon les données de Thomson Reuters.

L'action Sanofi cotée à New York s'adjuge 3,5% dans les transactions après Bourse à la suite de cette annonce.

(Toni Clarke, Juliette Rouillon pour le service français)

Copyright © 2015 Thomson Reuters


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