(BFM Bourse) - Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, annonce aujourd'hui qu'elle vient de déposer auprès de la Food and Drug Administration (FDA) un complément au dossier d'enregistrement pour son vaccin grippe monovalent A(H1N1) 2009. Conformément aux récentes recommandations de la FDA, le complément de dossier sollicite l'évaluation du vaccin contre la nouvelle souche grippale A(H1N1) 2009 afin d'accélérer l'enregistrement du vaccin pandémique.

« Cette demande d'enregistrement va dans le sens de notre engagement à collaborer avec les autorités de santé publique pour produire un vaccin contre le virus influenza A(H1N1) 2009 », a déclaré Wayne Pisano, Président-Directeur général de sanofi pasteur. « Il est essentiel d'avancer dans le processus d'enregistrement proposé par la FDA, tout en poursuivant les études cliniques de notre vaccin ».

Le complément de dossier est conforme aux récentes directives de la FDA pour l'évaluation d'un vaccin grippe A(H1N1) 2009 monovalent, selon la même procédure règlementaire que pour les nouvelles souches virales contenues dans les vaccins annuels contre la grippe saisonnière. Le complément de dossier déposé par sanofi pasteur pour son vaccin grippe monovalent A(H1N1) 2009 précise qu'il se rapporte à l'évaluation d'un vaccin sans adjuvant.