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Poxel : La biotech Poxel franchit un nouveau pas en vue de la commercialisation de son antidiabétique au Japon

mardi 9 avril 2019 à 13h00
Poxel avance en Bourse après les résultats de l'étude de phase 3 sur le diabète de type 2

(BFM Bourse) - La biotech lyonnaise, en partenariat avec le groupe pharmaceutique japonais Sumitomo, a annoncé le succès d'une étude clinique de phase finale sur un nouveau traitement du diabète de type 2 au Japon. L'action Poxel signe la meilleure performance du SRD mardi.

Poxel bien placé pour pénétrer marché japonais, qui représente le deuxième marché mondial pour le diabète. La biotech tricolore a dévoilé mardi matin de premiers résultats positifs dans le cadre d'une étude clinique de phase 3 (dernière phase d'essais) menée au Japon sur son médicament le plus avancé, l'iméglimine, la première d’une nouvelle classe d’agents antidiabétiques oraux. Un succès qui ouvre la voie à une demande d'enregistrement dès 2020.

Menée en partenariat avec le japonais Sumitomo Dainippon Pharma, qui dispose d'une vraie spécialité dans le diabète (environ un quart de son chiffre d'affaires), cette étude baptisée TIMES 1 a atteint son principal critère d'évaluation (une modification du taux d'hémoglobine glyquée après 24 semaines de traitement) ainsi que les critères d'évaluation secondaire (baisse de la glycémie à jeun, après 24 semaines de traitement également).

Pour le directeur général de la biotech française, Thomas Kuhn, ces résultats représentent "une étape déterminante pour Poxel et pour le développement de notre candidat médicament le plus avancé". "Les résultats de TIMES 1 ont montré une très bonne efficacité de l’iméglimine, associée à un profil de sécurité d’emploi favorable, confirmant ainsi les observations préalables de l’étude de Phase IIb réalisée au Japon et les bénéfices potentiels de l’iméglimine pour les patients atteints de diabète de type 2 dans le monde", ajoute le dirigeant dans le communiqué publié par le groupe. l’iméglimine est un "inhibiteur de la phosphorylation oxydative", une molécule qui inhibe la capacité du foie à synthétiser du glucose à partir de nutriments non-glucydiques, pendant les périodes de jeûne (la gluconéogenèse), augmente l'absorption de glucose dans les muscles et rétablit une sécrétion normale d'insuline.

L'Asie, "la zone géographique la plus importante"

Quant au programme TIMES, il est développé conjointement par Poxel et Sumitomo, les deux sociétés ayant conclu un partenariat stratégique en octobre 2017 pour le développement et la commercialisation de l’iméglimine au Japon, en Chine, et dans onze autres pays d’Asie du Sud-Est. "Les résultats de TIMES 1 représentent une étape majeure pour la demande d'enregistrement du produit au Japon prévue en 2020" indique Thomas Kuhn, qui précise que "le Japon est le deuxième marché mondial pour le diabète de type 2 [évalué à 6 milliards de dollars à horizon 2021] et, de manière plus générale, l'Asie est considérée comme la zone géographique la plus importante dans le traitement de la pandémie du diabète dans le futur".

"Nous avons trois études de phase 3 en cours et, in fine, l'objectif est de cibler l'ensemble de la population diabétique japonaise" explique le dirigeant joint par téléphone. Dans ce cadre-là, si TIMES 1 est une étude randomisée en double aveugle et avec contrôle placebo, qui évalue l’administration en monothérapie par voie orale de 1.000 mg d’iméglimine deux fois par jour pendant 24 semaines, "sur nos deux autres études, TIMES 2 ET TIMES 3, nous avons testé l'association de l'iméglimine avec tous les antidiabétiques actuellement commercialisés au Japon" indique Thomas Kuhn.

Le dirigeant précise que le produit sera enregistré en 2020, après les résultats des deux autres études, pour une première commercialisation au Japon courant 2021. Puis, "ces données seront utilisées dans d'autres pays, notamment la Chine, où le marché n'est pas encore là malgré les 120 millions de patients potentiels, principalement traités par médecine traditionnelle aujourd'hui". Les premiers résultats de l’étude TIMES 2 ainsi que les résultats complets de l’étude TIMES 3 sont attendus vers la fin de l’année 2019.

De son côté Nobuhiko Tamura, en charge du développement des nouveaux médicaments chez Sumitomo Dainippon Pharma, s'est réjouit également des résultats de l'étude clinique TIMES 1 : "Nous nous sommes engagés envers les patients atteints de diabète de type 2 à continuer à innover pour leur fournir de nouvelles options thérapeutiques, et les aider ainsi à gérer leur maladie. Nous sommes très heureux des résultats de l’étude TIMES 1 et de notre collaboration étroite avec Poxel dans les études cliniques TIMES". "Nous pensons que l’iméglimine sera un vrai atout pour l’activité de notre franchise diabète", a-t-il assuré.

Un partenaire américain pour l'Europe et les États-Unis

Pour le traitement de diabète de type 2 en Europe et aux États-Unis, Poxel a conclu, en février 2018, un accord stratégique de développement et de licence pour l’Imeglimine avec un partenaire américain, Roivant, qui a créé une filiale dédiée au traitement des maladies métaboliques. Outre-Atlantique, Poxel a toutefois adopté "une stratégie différente car le marché n'est pas le même" signale Thomas Kuhn. "Nous allons d'abord nous focaliser sur une partie de la population diabétique fragile, âgée et qui souffre d'insuffisance rénale car la plupart des produits qu'on peut trouver dans les pharmacies américaines sont contre-indiquée pour cette population là donc le besoin est très important". Le dirigeant de la biotech précise qu'une étude de phase 2 est en cours aux États-Unis, pour des résultats prévus en début d'année 2020. "Nous irons d'abord voir la FDA pour valider le plan de l'étude de phase 3 avant d'aller voir les autorités européennes", l'administration américaine étant "plus difficile", ajoute le dirigeant qui souhaite "enregistrer simultanément le produit en Europe et aux États-Unis".

Bonne visibilité financière

Concernant la trésorerie, Thomas Kuhn affirme que le groupe dispose d'une "bonne visibilité". "Nous avons actuellement un peu plus de 59 millions d'euros disponibles donc nous sommes financés jusqu'en 2021" note le dirigeant, qui développe : "Sumitomo et Roivant financent nos études dans le diabète donc nous investissons, de notre côté, sur nos produits dans la NASH, sur lesquels nous voulons démontrer la preuve de concept".

Car en parallèle de son candidat médicament dans le diabète, la biotech développe deux produits dans la NASH (ou "maladie du foie gras") : le PXL770 (entré en phase 2 il y a environ 2 semaines) et le PXL065, dont le groupe vient de signer la première étape de phase 1. "La NASH est également une maladie environnementale liée au mode de vie, à la surconsommation, au manque d’exercice physique donc les gens développent souvent les deux pathologies (diabète et NASH) en même temps" indique Thomas Kuhn.

Toujours sur la visibilité financière, ce dernier explique que Poxel a quelque "900 millions de dollars à recevoir dans le cadre des partenariats avec les groupes japonais et américain, en fonction des franchissements d’étapes".

Vers 12h45, le titre Poxel signe l'une des meilleures performances du SRD avec un bond de 6,4% à 8,97 euros, dans un volume d'échanges particulièrement nourri, correspondant à 2,15% du tour de table. Cette envolée intervient après deux hausses consécutives pour le titre, qui s'adjuge 23,9% sur un mois et pas moins de 76% depuis le début de l'année 2019.

Quentin Soubranne - ©2019 BFM Bourse
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