(CercleFinance.com) - NicOx a reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) sur le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod qui est développé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. La FDA a informé NicOx que son évaluation était terminée et qu'elle n'approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod.

' Sans surprise, cette lettre indique que le refus de la FDA est motivé par le besoin de réaliser des études complémentaires pour étudier les effets secondaires cardiovasculaires et gastro-intestinaux du naproxcinod. Ces sujets avaient déjà été abordés lors de l'Advisory Committee du 12 mai dernier ' indique les analystes de Portzamparc. Aucune étude clinique portant sur l'efficacité n'a été demandée.

La direction de NicOx pense pouvoir faire appel de la décision de la FDA. Elle prévoit d'engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines étapes.

' il faudrait réaliser des études cliniques complémentaires ce qui retarderait le processus d'un an ou deux. Rappelons que le brevet du naproxcinod arrive à échéance en 2014. L'éventuelle extension de ce brevet, d'une durée pouvant aller jusqu'à 5 ans, est conditionnée par l'approbation de la FDA ' indique Portzamparc.

Portzamparc indique maintenir sa recommandation Vendre sur le titre. ' Nous ne voyons pas d'issue favorable sur le continent nord-américain qui représente l'essentiel de la valorisation du naproxcinod, seul produit valorisable du portefeuille actuel de la société '.

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