(BFM Bourse) - Avec quelques jours d'avance, la Food and Drug Administration américaine a donné sa réponse à NicOx concernant le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod, l'anti-inflammatoire développé par la société biotech pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose.

Sans surprise, la FDA a informé NicOx qu'elle n'approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod. Une décision largement anticipée depuis l'avis négatif rendu le 12 mai dernier à une très grande majorité par le comité consultatif mandaté par l'autorité de santé américaine.

L'autorité de santé américaine recommande aujourd'hui à NicOx de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique ont également été recommandées. En revanche, aucune étude clinique portant sur l'efficacité n'a été demandée.

En réponse, NicOx fait part de son intention d'engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines étapes.

Parallèlement, la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise par NicOx en décembre 2009 est en cours d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

La société biotech niçoise rappelle par ailleurs qu'elle dispose d'un bilan solide, avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des instruments financiers s'élevant à 138,5 millions d'euros au 31 mars 2010. NicOx n'a pas de dettes à long terme et indique « examine[r] tous les aspects de ses dépenses afin de préserver sa trésorerie ».

NicOx rappelle aussi qu'outre le naproxcinod, son portefeuille comprend plusieurs composés libérant de l'oxyde nitrique, en développement en interne ou avec des partenaires, dont Merck & Co. Inc. et Bausch + Lomb, pour le traitement de l'hypertension, de maladies cardiométaboliques, de maladies oculaires et de maladies de la peau.