(BFM Bourse) - Nicox s'affiche dans les plus fortes hausses (+7,7% à 9,05 euros) de la cote parisienne après le dépôt par sa filiale américaine Nicox Ophthalmics d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application ou NDA) auprès de la FDA américaine (Food and Drug Administration) pour l`AC-170, un collyre innovant et breveté à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.

Sur la base des données déjà collectées chez les enfants, la société a demandé à la FDA une procédure de revue prioritaire pour son candidat médicament. Si elle l`obtenait, la FDA finaliserait alors son évaluation du dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché d`ici la fin 2016, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

"Le dépôt de cette première demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, pour un produit issu de l`acquisition d`Aciex en octobre 2014, est une étape importante dans l`histoire de notre société et une avancée significative supplémentaire pour mettre à la disposition des patients de nouveaux traitements opthalmiques. Ce serait un remarquable succès pour Nicox, pour ainsi dire unique dans le panorama des sociétés de biotechnologie européennes", a déclaré Michele Garufi, Président et Directeur Général de Nicox.

Pour rappel, la FDA a une période de 60 jours pour déterminer si le dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché est complet et recevable, et confirmer si la revue prioritaire est acceptée.