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Nicox : Les documents pour la réunion avec les experts de la fda sont en ligne !

mardi 11 mai 2010 à 08h18
Les documents pour la réunion avec les experts de la fda sont en ligne !

(BFM Bourse) - NicOx annonce mardi que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis en ligne sur son site Internet le document d'information de la FDA et celui de NicOx pour la réunion du 12 mai avec le Comité Consultatif sur l'arthrose (Arthritis Drugs Advisory Committee) et le Comité Consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) pour examiner le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod.

Les documents d'information sont disponibles à l'adresse suivante : http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisDrugsAdvisoryCommittee/ucm203434.htm.

La société de biotechnologie rappelle que le naproxcinod, son candidat médicament phare, est actuellement en cours d'évaluation par la FDA américaine et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). NicOx demande l'approbation pour l'indication "soulagement des signes et symptômes de l'arthrose".

Le Comité Consultatif de la FDA doit se réunir le mercredi 12 mai à 14h00 CET (8h00 US EST - 13h00 UK) à Washington.

"Le Comité Consultatif de la FDA est une réunion conjointe du Comité Consultatif sur l'arthrose (Arthritis Drugs Advisory Committee) et du Comité Consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee), deux panels indépendants d'experts qui fournissent des conseils et des recommandations à la FDA", explique NicOx.

La société précise que "la FDA fait appel à des comités et panels pour obtenir des avis indépendants d'experts sur des sujets scientifiques, techniques et d'ordre réglementaire afin de l'aider dans sa mission de protéger et promouvoir la santé publique". NicOx souligne enfin que "la réglementation de la FDA indique que, bien que la FDA prenne en considération la recommandation du panel, la décision finale quant à l'approbation d'un composé à l'étude est prise par la FDA".

La réunion sera retransmise en direct sur Internet par des prestataires privés. Elle ne sera pas retransmise sur le site de la FDA ni sur celui de NicOx. NicOx demandera la suspension de la cotation de l'action NicOx pendant la réunion du Comité Consultatif de la FDA

Compte-tenu de ce que la réunion du Comité Consultatif de la FDA est publique, NicOx a l'intention de demander à NYSE Euronext la suspension de la cotation de l'action de la Société à partir de mercredi 12 mai à 14h00 CET (8h00 US EST - 13h00 UK) jusqu'à la fin de la réunion, avant une demande de reprise des cotations le jeudi 13 mai à 9h00 CET.

©2021 BFM Bourse
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