(BFM Bourse) - Conformément au calendrier prévu, NicOx a annoncé vendredi matin avoir finalisé avec succès le recrutement de 1020 patients dans l'étude 302 pivotale de phase 3 sur le naproxcinod.

La société rappelle que le naproxcinod est son "composé phare" et "le premier produit de la classe des Inhibiteurs de COX Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD)".

L'étude 302 a été élaborée pour évaluer l'efficacité du naproxcinod à traiter les signes et symptômes de l'arthrose et fournir des données de pression artérielle complémentaires, lesquelles constituent un facteur clé de différenciation du naproxcinod par rapport aux traitements anti-inflammatoires déjà existants. Les résultats sur l'efficacité issus de cette étude sont attendus au troisième trimestre 2008.

L'étude 302 représente la plus vaste étude clinique des trois essais pivots de phase 3 menés sur le naproxcinod (301, 302 et 303). L'étude 301 est finalisée et ses résultats ont récemment été présentés au 71ème congrès annuel de l'« American College of Rheumatology » (ACR). Ces résultats ont montré que le naproxcinod a atteint ses trois critères d'évaluation principaux portant sur l'efficacité. Ils ont également démontré un effet sur la pression artérielle systolique similaire à celui du placebo ainsi qu'une réduction par rapport au naproxène, un agent anti-inflammatoire couramment utilisé.

Concernant la troisième et dernière étude (303), un essai de 13 semaines mené chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche, NicOx indique que "le recrutement des patients dans cette étude est bien avancé depuis son initiation en juin 2007". Les estimations actuelles prévoient la finalisation du recrutement des patients dans l'étude 303 au second trimestre 2008 et les résultats sont attendus fin 2008.

NicOx projette désormais de soumettre mi-2009 un dossier d'enregistrement (New Drug Application, NDA) pour le naproxcinod auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis.

La société indiquait précédemment qu'elle prévoyait de soumettre un tel dossier d'enregistrement au premier trimestre 2009.