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Nicox : Le recrutement de l'étude 303 sur le naproxcinod est finalisé

mercredi 28 mai 2008 à 08h25
BFM Bourse

(BFM Bourse) - NicOx a annoncé mercredi matin avoir finalisé le recrutement des patients dans la troisième étude clinique pivotale de phase 3 sur le naproxcinod, menée chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche (l'étude 303). Il s'agit de la dernière étude de phase 3 du programme clinique de NicOx pour la soumission règlementaire du naproxcinod.

« L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du naproxcinod pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose de la hanche et de fournir des données supplémentaires sur la sécurité d'emploi, notamment de plus amples informations sur le profil de pression artérielle du naproxcinod comparé à celui d'un autre traitement anti-inflammatoire », explique NicOx. Les résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre 2008 et NicOx confirme prévoir la soumission d'un dossier de New Drug Application (NDA) mi-2009.

La société de biotechnologie rappelle que les résultats de l'étude 302 sur le naproxcinod menée chez des patients atteints d'arthrose du genou seront rapportés au troisième trimestre 2008.

Maarten Beekman, Vice-Président du Développement Clinique de NicOx, a commenté : « La finalisation du recrutement des patients dans cette étude pivotale de phase 3 sur le naproxcinod est une nouvelle étape importante dans notre programme de soumission règlementaire du premier composé CINOD aux Etats-Unis et en Europe. Le recrutement de 810 patients souffrant d'arthrose de la hanche en moins d'une année est une performance remarquable étant donné la faible disponibilité des patients répondant aux critères rigoureux du protocole nécessaires à cette étude. La littérature médicale sur les autres agents anti-inflammatoires montre que les études menées chez des patients atteints d'arthrose de la hanche fournissent de moins bons résultats sur l'efficacité que les études menées chez des patients souffrant d'arthrose du genou. Cependant, nous estimons qu'avec les critères stricts appliqués dans cette étude 303 la probabilité d'obtenir des résultats positifs sur les critères de l'évaluation principale est importante. »

©2022 BFM Bourse
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