(BFM Bourse) - Nicox a annoncé lundi avoir reçu une lettre de réponse de la FDA américaine (Food and Drug Administration) relative au dossier de demande de mise sur le marché (New Drug Application - NDA) pour l`AC-170, nouveau collyre développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.

Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA porte uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice- GMP) de l`usine d`un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini.

Les données de sécurité et d`efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché (NDA) de l`AC-170 n`ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l`approbation de l`AC-170.

"De plus, la lettre de réponse ne rapporte pas de déficience concernant l`usine de fabrication du produit fini", précise Nicox.

A réception de cette lettre, Nicox a déjà contacté ses fournisseurs pour évaluer le calendrier dans lequel le fabricant du principe actif doit répondre aux points identifiés par la FDA. Lorsque la situation sera résolue, Nicox pourra déposer un nouveau dossier de soumission d`autorisation de mise sur le marché pour l`AC-170.

Une autorisation de mise sur le marché de l`AC-170 avant le 1er décembre 2016 déclencherait le paiement de 35 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d`étape aux anciens actionnaires d`Aciex ou de 10 millions de dollars en actions Nicox si l`autorisation était reçue après cette date.