(BFM Bourse) - La société biopharmaceutique a annoncé des résultats de son étude clinique de phase 2 mettant en avant une efficacité de NFL-101 pour le sevrage tabagique comparable à celle de Champix, mais sans ses effets secondaires. Le titre recule pourtant à la Bourse de Paris.

NFL Biosciences respecte le calendrier qu'il avait communiqué pour annoncer les résultats d'une phase d'études cliniques pour Cesto II, son programme testant NFL-101, son candidat médicament le plus avancé dans le sevrage tabagique.

La société spécialisée dans le traitement des dépendances et addictions a annoncé ce lundi que les objectifs fondamentaux de cette étude Cesto II de Phase 2 (étape intermédiaire des essais cliniques) "ont été atteints", et que le potentiel de NFL-101 comme traitement de sevrage tabagique a été "confirmé".

Initiée en septembre 2021, Cesto II, est une étude clinique de phase II en double aveugle comprenant trois "bras" (un groupe de patients avec une dose 1, un autre groupe de patients avec une dose 2 et un dernier groupe reçevant un placebo), et qui a été menée dans neuf centres cliniques en France sur 318 fumeurs souhaitant arrêter de fumer.

Une efficacité comparable à celle de Champix

Cette étude démontre un effet se comparant favorablement aux traitements actuels, avec une efficacité comparable à celle de Champix - un médicament commercialisé par Pfizer - mais sans les effets secondaires couramment associés à ce traitement, tels que des insomnies, des rêves et pensées anormaux, des nausées, d’autres affections gastro-intestinales ou des événements dépressifs

NFL Biosciences confirme également que son potentiel traitement NFL-101 égale l'efficacité du meilleur traitement actuel avec seulement deux administrations contre deux prises quotidiennes pendant douze semaines.

La société ajoute que l'efficacité de NFL-101 un an après l'arrêt du traitement est équivalente à celle des substituts nicotiniques 3 mois seulement après l'arrêt du traitement.

"NFL-101 confirme son potentiel disruptif en égalant l'efficacité du meilleur traitement actuel avec deux administrations seulement contre deux prises quotidiennes pendant douze semaines, le tout sans effets secondaires pouvant limiter son administration. Les taux d’efficacité obtenus nous permettent d’envisager avec confiance la réussite en Phase III.", explique Bruno Lafont, directeur général délégué et co-fondateur de NFL Biosciences.

La société rappelle que NFL-101 a déjà été testé dans deux études cliniques: une étude de phase I (première étape des essais cliniques), baptisée Cesto, qui a confirmé l’innocuité et une étude de phase IIa, Precesto, qui a confirmé la capacité à réduire significativement la satisfaction procurée par les cigarettes chez des fumeurs ne souhaitant pas arrêter.

Des résultats "globalement satisfaisants"

A la Bourse de Paris, NFL Biosciences plie actuellement de 9,5% vers 15h00, après avoir gagné plus de 13% dans les premiers échanges ce lundi matin. L'annonce du jour a été prétexte à des prises de bénéfices sur un dossier qui avait gagné 77,7% à la clôture de vendredi.

"La baisse peut se justifier par une prise de bénéfices sur un titre très retail (détenus par des investisseurs particuliers, NDLR) avec des résultats de phase II satisfaisants et suffisants pour passer en phase III mais pas exceptionnels", explique Invest Securities.

"Le point noir reste l’absence de significativité statistique, même si elle est très proche et que dans le cadre d’une phase III sur des effectifs a priori trois fois plus importants ne devrait pas poser problème. Les doutes sont en partie levés avec une efficacité encourageante mais il reste du chemin et de longues négociations à mener avec de potentiels partenaires pour signer un accord de licence", poursuit le bureau d'études.

"Rien d’alarmant donc sur NFL Biosciences qui a toutes les cartes en main pour espérer négocier un partenariat", conclut Invest Securities. Le bureau d'études a confirmé sa recommandation à l'achat et relevé son objectif de cours de 5,5 euros à 8,8 euros, après l'annonce des résultats de l'étude Cesto II.

"Un marché potentiel considérable"

Rappelons qu'avec NFL-101, la société biopharmaceutique espère venir en aide aux millions de personnes dans le monde souhaitant arrêter leur consommation de tabac. Et elle compte ainsi s'attaquer au marché des traditionnels patchs et autres gommes à mâcher.

"Son mécanisme d'action unique et distinct des traitements actuels, ainsi que son administration ponctuelle, lui permettraient d'être utilisé seul ou à l’initiation de tout traitement par substituts nicotiniques ou Champix. NFL-101 aurait ainsi accès à un marché potentiel considérable, nettement supérieur à celui de Champix, qui avait dépassé le milliard de dollars en ventes annuelles, car Champix ne pouvait être pris avec les substituts nicotiniques, ciblant les mêmes récepteurs nicotiniques dans le cerveau", indique NFL Biosciences dans son communiqué du jour.

En parallèle, NFL Biosciences développe en effet des candidats médicaments naturels pour le traitement de deux autres dépendances: celle liée au cannabis (NFL-201) et celle associée à l’alcool (NFL-301). Le NFL-201 est un extrait mixte de protéines de feuilles de tabac et de protéines de cannabis (sans nicotine, ni THC ni CBD) tandis que NFL-301 vise à réduire la consommation d’alcool sur la base d’un extrait de plante issu de la médecine traditionnelle chinoise.