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Neovacs : Où en est vraiment Neovacs avec son traitement contre le lupus ?

mardi 3 juillet 2018 à 09h52
Miguel Sieler

(BFM Bourse) - La société de biotechnologie, spécialiste des vaccins traitant les maladies auto-immunes, vient de publier des résultats difficiles à lire. Explications avec son directeur général.

Neovacs a publié mardi matin des résultats cliniques très attendus concernant l’étude de phase IIb avec son vaccin Interféron Kinoïde pour le traitement du lupus, une maladie chronique auto-immune qui se manifeste généralement par des lésions au niveau de la peau ou des douleurs aux articulations mais qui peut aussi toucher certains organes comme le rein ou le cerveau. La lecture des résultats de cette phase de test clinique dont les objectifs étaient de mesurer l’efficacité biologique et clinique du traitement, et de confirmer son innocuité, n’apparaît pas évidente. Miguel Sieler, directeur général de l’entreprise, et Thérèse Croughts, directeur médical, répondent à nos questions.

Tradingsat.com : Le critère principal d’efficacité clinique de votre étude, le score "BICLA" n’a pas été atteint. Vous êtes pourtant heureux de ces résultats.

Miguel Sieler : Oui, car ces résultats nous autorisent à poursuivre le développement clinique en phase III. Le score BICLA est l’un des indices de référence validé par les autorités de santé, pour évaluer la réponse clinique dans les études cliniques ciblant le lupus. Il n’a pas été atteint, ce qui nous empêche d’annoncer le succès complet de l’étude. En revanche, les quatre autres objectifs sont remplis, avec d’abord une efficacité biologique très significative de notre vaccin Interféron Kinoïde, mesurée par la diminution de la signature interféron. Cet objectif est atteint de manière statistiquement très significative. Ensuite, l’efficacité clinique a pu être démontrée sur deux critères : le SRI-4 [Systemic Lupus Erythematosus Responder Index] et le LLDAS [Lupus Low Disease Activity Score] avec une tendance positive pour le premier et un effet statistiquement significatif pour le second. Enfin, dernier point, le profil de tolérance a été confirmé. Les effets secondaires sérieux ont d’ailleurs été plus nombreux parmi le groupe placebo que dans le groupe de patients ayant pris le traitement.

Tradingsat.com : Comment juger quels sont les critères les plus importants pour l’avenir du produit ?

Miguel Sieler : Il faut avoir en tête qu’un score d’évaluation n’est pas un outil parfait, qu’il ne permet pas d’évaluer de façon parfaite l’état du patient, mais il doit permettre de détecter les changements de son état quand la variation est cliniquement pertinente. Le SRI est conçu pour détecter à la fois l’amélioration de l’état du patient et les poussées de la maladie. Il a été mis au point au cours de développement clinique du Benlysta, du laboratoire GSK, qui est le seul traitement biologique du lupus sur le marché. Et il est important de souligner que le SRI -4 a montré dans notre cas une tendance positive supérieure à celle du Benlysta, avec réduction de la corticothérapie. Or, de fait, qu’une patiente accepte une diminution de son traitement par cortisone est un bon indicateur de son ressenti et de sa situation clinique. L’autre critère positif, le LLDAS, est d’autant plus important qu’il est devenu en quelques années le plus utilisé dans la pratique dans le monde médical. LLDAS prend d’ailleurs lui aussi en compte la diminution de la corticothérapie.

Tradingsat.com : Le fait que le score BICLA n’ait pas été atteint va-t-il poser un problème ?

Thérèse Croughs : Non, parce que l’industrie pharmaceutique connaît bien évidemment les différents scores permettant d’évaluer la réponse clinique des études dans le lupus. Ces différents scores sont validés par les autorités de santé pour évaluer la réponse clinique, dont le BICLA et le SRI-4, ou validés par la communauté médicale, dont le LLDAS. Ces deux derniers permettent de mesurer une diminution de la corticothérapie qui est justement l’objectif annoncé des autorités de santé aujourd’hui. L’un et l’autre sont donc "enregistrables" et une étude de phase IIb comme celle que nous avons menée permet justement de définir lequel va le mieux évaluer la réponse clinique liée au mécanisme d’action du produit. En tout état de cause, le traitement par Interféron Kinoïde induit une réponse clinique mesurée par le SRI-4, avec réduction de la corticothérpaire, et par le LLDAS.

Tradingsat.com : Comment se présente la suite, et notamment la recherche d’un partenaire pour lancer la future étude clinique de phase III, qui précède la mise sur le marché d’un nouveau traitement ?

Miguel Sieler : Actuellement, aucun médicament ne permet de guérir le lupus et seul le Benlysta de GSK est indiqué dans le traitement du lupus, même si d’autres traitements immuno suppresseurs tels que les corticostéroïdes, … peuvent être prescrits. Nos interlocuteurs industriels qui ont échoué à plusieurs reprises à montrer une efficacité clinique dans le lupus devraient apprécier nos résultats. Sur cette base, nous allons donc poursuivre les discussions pour lesquelles des rendez-vous sont en cours. En termes de calendrier, il ne faut rien attendre à très court terme. Un contrat de licence comme celui-ci a une valeur économique importante. Cela ne se négocie pas en quelques jours ou quelques semaines. Nous avons un certain nombre de mois devant nous.

Propos recueillis par François Berthon - ©2019 BFM Bourse
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