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Nanobiotix : L'accélération de la procédure de mise sur le marché américain réveille Nanobiotix

mardi 11 février 2020 à 11h05
L'accélération de la procédure de mise sur le marché américain réveille Nanobiotix

(BFM Bourse) - Alors que l'action s'affichait jusqu'ici à nouveau dans le rouge depuis le 1er janvier, après déjà cinq années consécutives de repli, le cours de Nanobiotix rebondit mardi grâce à l'obtention du statut "fast track" auprès de l'agence américaine du médicament.

Suspendue lundi en cours de séance dans l'attente de la publication d'un communiqué, alors que le cours gagnait 5,3%, la cotation de Nanobiotix a repris en forte progression mardi matin. La société française, pionnière de la nanomédecine, a dans l'intervalle levé le voile sur la bonne nouvelle: l'obtention de la désignation "fast track" de la part de l'agence américaine du médicament pour le programme de développement clinique de son produit phare NBTXR3.

Dans un communiqué publié après la clôture lundi, la société fondée et dirigée par Laurent Levy a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) avait jugé que le programme d'évaluation clinique de NBTXR3 (Hensify) seul ou en combinaison avec l'anticorps monoclonal cétuximab (Erbitux) afin de traiter des patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou, répondait aux critères d'éligibilité à une procédure pour accélérer la mise sur le marché éventuelle, dite "fast track".

Un produit autorisé à emprunter ainsi la "voie rapide" vers le marché est éligible à des réunions plus fréquentes avec les représentants de l'agence, pour discuter du développement du produit et s'assurer que les données collectées répondent au mieux à ses exigences, ainsi qu'à des communications écrites plus régulières sur des points tels que la conception des essais cliniques proposés et l'admissibilité à une approbation accélérée et une évaluation prioritaire (Accelerated Approval et Priority Review), si les critères pertinents sont satisfaits. Cela permet aussi une Rolling Review, autrement dit la possibilité à l'entreprise de soumettre au fur et à mesure les différentes parties du dossier, sans devoir attendre de réunir la totalité des sections pour les présenter en une fois à l'agence. Bref, selon les mots du CEO, "un grand pas en avant" pour le produit, qui permet d'amplifier les effets de la radiothérapie sans augmenter pour autant les effets délétères des rayons X.

"La décision de la FDA d'accorder la désignation “Fast Track” est non seulement importante pour le développement de NBTXR3, qui peut désormais faire l'objet d'une approbation accélérée et d'un examen prioritaire, mais elle témoigne surtout des besoins non satisfaits des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé et des options limitées dont ils disposent. Les données publiques disponibles et notre plan de développement nous confortent dans le fait que NBTXR3 pourrait améliorer de manière significative les résultats du traitement pour les patients", a commenté Laurent Levy, cité dans le communiqué.

Le traitement développé par Nanobiotix a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché européen en 2019, dans une forme de cancer appelée sarcome des tissus mous. Tout en continuant à fournir gratuitement le produit aux patients concernés, la société a choisi de ne pas commercialiser NBTXR3 dans cette première indication, se concentrant sur les cancers de la tête et du cou qui représentent un besoin thérapeutique encore plus important, faute d'options thérapeutiques actuellement disponibles. Le produit est à l'essai en particulier chez des patients fragiles et/ou âgés inéligibles à la chimiothérapie ou au cetuximab, atteints au niveau de la cavité buccale ou de l’oropharynx.

De plus, la société prépare un programme d'immuno-oncologie (où NBTXR3 est associé avec des immunothérapies destinées à réactiver les défenses immunitaires contre le cancer). Et l’Université du Texas MD Anderson Cancer Center, l'un des plus prestigieux instituts de lutte contre le cancer au plan mondial, a par ailleurs lancé un programme d'évaluation comptant au total neuf essais.

Ces progrès au cours des derniers trimestres n'ont toutefois pas empêché le titre d'afficher un repli annuel lors de chacune des cinq dernières années. En rebond de 11,92% à 9,25 euros vers 11h00 mardi, l'action revient tout juste à la stabilité depuis le début de 2020.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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