(BFM Bourse) - Le spécialiste de la nanomédecine progresse à la Bourse de Paris après avoir indiqué la veille que l'autorité de santé américaine avait approuvé l'amendement du protocole d'une étude de phase III, évaluant son produit phare en cours de développement sur le cancer de la tête et du cou.

Nanobiotix et son partenaire américain Johnson & Johnson s'activent pour avancer à pas de géant pour commercialiser leur produit phare en cours de développement sur le cancer de la tête et du cou.

La biotech française qui a pour spécialité de s'appuyer sur les propriétés physiques des nanoparticules pour améliorer l'efficacité des radiothérapies a indiqué lundi 4 mai après la clôture du marché parisien, un amendement du protocole de l'étude mondiale de phase III (dernière étape avant une potentielle commercialisation, NDLR) sur le cancer de la tête et du cou.

Une lecture plus précoce

Cette modification du protocole a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine. Elle concerne Nanoray-312, son étude clinique en phase avancée, évaluant JNJ-1900 (NBTXR3), son produit phare, dans le domaine de l'oncologie pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé.

Ce produit est administré par injection intra tumoral et activé par radiothérapie. Il va alors détruire les cellules tumorales déclenchant ensuite une réponse immunitaire adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme.

Cet amendement, soumis par le sponsor global de l'étude Johnson & Johnson, supprime l'analyse intermédiaire précédemment prévue et modifie l'analyse finale afin d'y inclure moins d'événements qu'initialement prévu et permettre sa lecture plus tôt.

Les analystes d'Allinvest Securities rappellent que le design (la méthodologie, NDLR) de Nanoray-312 a déjà été ajusté une première fois en 2024 par Johnson & Johnson avec la suppression de l’analyse de futilité et le report de l’analyse intermédiaire après le recrutement du dernier patient et l’atteinte du nombre requis d’événements, ce qui repoussait le principal catalyseur intermédiaire au premier semestre 2026.

Une analyste de futilité est conduite pendant le déroulement d'une étude clinique afin de décrire la probabilité de l'étude d'atteindre son critère d'évaluation principal.

Le bureau d'études rappelle que la lecture finale de phase III restait alors attendue plus tardivement, plutôt en 2027 ou au-delà.

"L’amendement accepté aujourd’hui par la FDA va plus loin: il supprime désormais cette analyse intermédiaire et la remplace par une analyse finale modifiée, potentiellement lisible dans une fenêtre proche de celle de l’intermédiaire initialement attendue", note également Allinvest Securties qui signale que ce changement est favorable pour Nanobiotix.

"Il pourrait transformer un catalyseur intermédiaire en lecture finale plus précoce que prévu potentiellement attendue en 2026 contre 2027, voire au-delà, précédemment", remarque le bureau d'études.

"Une trajectoire réglementaire potentiellement plus fluide et plus rapide"

Selon Nanobiotix, cette décision pourrait donc accélérer et étendre la voie globale d'enregistrement de JNJ-1900 (NBTXR3) dans les cancers de la tête et du cou.

Nanobiotix prévoit que la lecture de cette nouvelle analyse finale modifiée devrait se faire dans la même période que l'analyse intermédiaire initialement prévue et dont le calendrier précis dans cette fenêtre, dépendra de la survenance dans le temps des événements cliniques.

Pour Allinvest Securities, cette évolution suggère une trajectoire réglementaire potentiellement plus fluide et plus rapide pour JNJ-1900. "Autrement dit, le marché pourrait obtenir plus tôt qu’attendu une lecture potentiellement plus décisive, ce qui constitue un élément favorable en termes de visibilité et de création de valeur", fait valoir le bureau d'études.

"Si les résultats sont positifs, cela pourrait accélérer les demandes d'autorisation réglementaire et le calendrier des paiements d'étapes associés pour Nanobiotix", indique pour sa part Stifel.

La société rappelle à cet effet que la décision de la FDA pourrait ouvrir l’opportunité de générer plus de revenus plus rapidement pour Nanobiotix.

Le spécialiste de la nano-médecine a en effet signé en 2023 un accord de licence global avec le groupe néerlandais Janssen , propriété de Johnson & Johnson pour le développement et la commercialisation de NBTXR3.

Le groupe français rappelle que dans le cadre de ce contrat de licence, il est éligible à recevoir des centaines de millions de dollars en paiements cumulés dans les prochaines années, sous réserve de la réalisation de certaines étapes de développement et réglementaire liés aux deux premiers programmes évaluant JNJ-1900 (NBTXR3) dans le cancer de la tête et du cou et du poumon.

Un "signal constructif"

Allinvest Securities tient à signaler un "point de prudence", qui est que "cette annonce reste avant tout une optimisation de design d’étude sans éléments précis quant aux impacts sur le plan calendaire et/ou financier".

L’impact immédiat sur la thèse d’investissement dépendra donc toujours de la qualité des résultats cliniques avance le bureau d’études qui voit tout de même en cet amendement un "signal constructif".

"Johnson & Johnson continue d’optimiser activement le chemin d’enregistrement de la technologie, ce qui renforce la crédibilité du partenariat et la possibilité pour Nanobiotix de capter plus rapidement une partie des milestones (paiements d'étapes, NDLR) potentiels, évoqués en centaines de millions de dollars sur les programmes tête et cou et poumon", apprécie Allinvest Securities.

À la Bourse de Paris, le marché apprécie la perspective pour Nanobiotix de générer des revenus plus rapidement. Son action progresse de 9,3%, ce mardi 5 mai, vers 15h30, et occupe la tête de l'indice SBF 120 qu'il a rejoint en décembre 2025. Elle gagne 46% depuis le début de l'année, et sur un an, le titre flambe même de 813%. La société a livré ces dernières semaines une série d'annonces positives.

Fin avril, la société a annoncé des données précliniques encourageantes pour sa technologie Nanoprimer. Elle consiste à occuper temporairement les voies hépatiques responsables de la clairance thérapeutique (élimination d'un médicament par le foie, NDLR), afin de permettre à un médicament donné de plus fortement s’accumuler dans des tissus cibles, tout en minimisant le risque de toxicité hépatique chez le patient.

Au début de ce même mois, le spécialiste de la nanomédecine avait dévoilé des comptes annuels en nette amélioration. Nanobiotix avait aussi dit à cette occasion disposer d'une visibilité financière jusqu'au début de l'année 2028.

Au-delà des programmes phares notamment dans les indications tête et cou, Stifel avait indiqué JNJ-1900 a continué à générer des données cliniques pour divers types de tumeurs. Des mises à jour ont été communiquées concernant la réirradiation du cancer du poumon non à petites cellules (CNCPC), le cancer du pancréas, le cancer de l'œsophage, le mélanome et le cancer de la tête et du cou, montrant systématiquement des profils de sécurité favorables, la faisabilité de l'administration et des premiers signes d'efficacité dans différents contextes.

"Bien que ces études en soient encore à un stade précoce, elles contribuent à établir une base clinique solide étayant le potentiel de l'approche par radio-activateur pour de multiples tumeurs solides, et des données supplémentaires sont attendues cette année", avait fait valoir le bureau d'études qui citait une meilleure visibilité financière pour Nanobiotix à l'approche de jalons clés.

En mars, la société avait aussi fait l'objet de rumeurs de rachat de son partenaire Johnson & Johnson. Nanobiotix avait aussitôt démenti les informations de La Lettre concernant une marque d’intérêt du groupe américain, indiquant qu'il n'y avait pas "d’intention ni d’étude par le groupe Johnson & Johnson d’une prise de contrôle de Nanobiotix.