(BFM Bourse) - La biopharma française franchit une étape majeure avec l’approbation américaine de Weltruza, une formulation injectable sous-cutanée d’olanzapine à action prolongée, administrée une fois par mois pour traiter la schizophrénie et développée avec Teva.

La bonne nouvelle tant attendue par le marché est arrivée. Medincell vient de franchir une nouvelle étape réglementaire majeure aux côtés de son partenaire israélien Teva. La Food and Drug Administration (FDA), l’autorité sanitaire américaine, a autorisé ce vendredi 6 octobre, la mise sur le marché de Weltruza, leur traitement injectable contre la schizophrénie.

À la reprise de sa cotation, l’action Medincell gagne encore 18,3%, à 29,40 euros, ce vendredi 9 octobre, vers 15h50. En amont de la décision de la FDA, la société avait demandé à Euronext de suspendre les échanges sur son titre. Les analystes de Jefferies estimaient qu’une issue favorable pourrait entraîner une hausse du cours d’au moins 20 à 25%.

Une injection mensuelle à action prolongée

Le feu vert de la FDA porte sur une formulation injectable sous-cutanée mensuelle à action prolongée d’olanzapine, l’un des antipsychotiques les plus prescrits aux États-Unis dans le traitement de la schizophrénie.

"Il s’agit de la première et unique formulation injectable sous-cutanée à action prolongée d’olanzapine, administrée une fois par mois pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte", a souligné Medincell.

Le traitement sera commercialisé aux États-Unis dans les prochaines semaines sous le nom de Weltruza. Selon Medincell, il ne nécessite "ni dose de charge ni complémentation par voie orale au début du traitement", et dispense également les patients d’une surveillance après l’injection.

Les traitements à action prolongée peuvent contribuer à améliorer l’observance thérapeutique, laquelle constitue un enjeu majeur dans la prise en charge de la schizophrénie. Notamment lorsque certains patients éprouvent des difficultés à reconnaître leurs troubles ou à suivre régulièrement un traitement oral.

Un potentiel commercial estimé à 1,8 milliard de dollars

Dans une note publiée mardi, Stifel estimait que Medincell se trouvait à l’aube d’un "tournant majeur". Le bureau d’études soulignait notamment qu’une autorisation assortie de modalités d’utilisation peu contraignantes, un "clean label", pourrait permettre à Weltruza d’atteindre un chiffre d’affaires annuel maximal de 1,8 milliard de dollars.

Sur le plan financier, Medincell percevra des redevances correspondant à un pourcentage compris entre environ 5% et 9% (mid- to high-single digit) des ventes nettes mondiales de Weltruza. La société pourra également recevoir jusqu’à 112 millions de dollars de paiements d’étape liés au développement et à la commercialisation du traitement.

Ce montant comprend un versement de 4 millions de dollars au titre de l’approbation américaine, ainsi que jusqu’à 105 millions de dollars conditionnés au franchissement de seuils de ventes prédéfinis.

Un deuxième traitement approuvé avec Teva

Weltruza est le deuxième traitement reposant sur la technologie d’injection à action prolongée de Medincell à obtenir l’autorisation de la FDA.

Teva commercialise déjà Uzedy, un autre traitement contre la schizophrénie développé avec la société française. Depuis mai 2023, Uzedy est autorisé aux États-Unis pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte, sous la forme d’une injection sous-cutanée mensuelle ou bimestrielle.

Depuis octobre 2025, il est également prescrit aux États-Unis dans le traitement du trouble bipolaire de type I, caractérisé notamment par des épisodes maniaques sévères pouvant être suivis de phases de dépression profonde.