(BFM Bourse) - L'agence américaine du médicament donne son feu vert à la commercialisation aux Etats-Unis du produit développé par Medincell pour traiter la schizophrénie, à partir d'une formulation à libération prolongée de rispéridone .

Medincell et Teva tiennent leur revanche. En avril 2022, les deux partenaires avaient essuyé un refus de la Food and Drug Administration (FDA), cette dernière avait décliné la demande de mise sur le marché soumise en vue d’homologuer leur version à libération prolongée de la rispéridone, un traitement de la schizophrénie.

Cette fois-ci, la biotech lunelloise vient d’obtenir le feu vert pour un lancement commercial sur le marché nord-américain sous le nom d’Uzedy. Cette approbation par l'agence américaine de santé est la "nouvelle tant attendue" pour Invest Securities. Elle est gratifiée en Bourse par un rebond du titre de 16%, pour revenir à ses sommets annuels, sur les 10 euros.

C'est donc un nouveau traitement innovant dans le domaine de la schizophrénie qui va bénéficier aux patients nord-américains. Uzedy est la première formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone qui utilise SteadyTeq, une technologie propriétaire de Medincell basée sur des copolymères et qui contrôle la libération régulière de la rispéridone. Cette formulation permet d’atteindre les concentrations plasmatiques thérapeutiques dans les 6 à 24 heures suivant l'administration d'une dose unique. Une fois la tolérance à la rispéridone orale déterminée chez le patient, le médecin décide de l'intervalle d’administration, soit une fois par mois ou une fois tous les deux mois.

Eviter les oublis de traitement

L'intérêt de cette approche est de supprimer la nécessité d'avaler chaque jour sa dose de cachets, améliorant significativement l'efficacité des traitements alors que la mauvaise observance (oubli plus ou moins involontaire) des traitements de longue durée pour les maladies chroniques est considérée par l'OMS comme un problème majeur.

Dans le domaine de la schizophrénie, cette technologie d’injection à libération progressive est adaptée à cette pathologie. Les patients ne sont généralement pas en mesure de prendre conscience de leur maladie et de ses conséquences. L'observance des traitements est ainsi faible, entraînant des coûts médicaux sociaux directs et indirects importants. Uzedy a également permis de réduire le risque de rechute jusqu'à 80% par rapport au placebo.

Medincell rappelle qu'environ 80% des patients souffrant de schizophrénie subissent de nombreuses rechutes au cours des cinq premières années de traitement, le plus souvent en raison d’un manque d’observance au traitement avec des antipsychotiques oraux. "Chaque rechute comporte un risque biologique de perte de fonction, de résistance au traitement et de mutation de la morphologie du cerveau", ajoute la société.

Un prix "catalogue" compris entre 1232 et 3080 dollars

Uzedy sera disponible dans les prochaines semaines aux Etats-Unis, avant la fin du premier semestre selon le calendrier indicatif dévoilé par Teva lors d’une réunion en février dernier. Le géant israélo-américain a également "dévoilé un objectif de 20% du marché américain du traitement à action longue durée de la schizophrénie (estimé à 4 milliards de dollars)", rappelle TP ICAP Midcap dans sa note du jour.

Le produit sera vendu aux grossistes à un prix compris entre 1232 dollars et 3080 dollars par mois selon le dosage. Medincell précise que les coûts réels pour les patients devraient être inférieurs au prix catalogue, qui ne tient pas compte des rabais et remises supplémentaires qui peuvent s'appliquer.

Teva devrait étendre les demandes d’autorisations sur la mise sur le marché à d’autres territoires, rappelle Invest Securities. Le marché potentiel est important pour les deux partenaires alors qu'on estime que 1% de la population mondiale développera au cours de sa vie une schizophrénie, trouble mental sévèrement handicapant affectant la façon des patients de penser, de se sentir et d’agir, pouvant apparaître à tout âge mais généralement entre l'adolescence et le jeune adulte.

Selon les données de l’OMS citées par Invest Securities, la schizophrénie est un trouble mental grave dont sont atteintes environ 24 millions de personnes dans le monde, soit 1 sur 300. À l’heure actuelle, l’immense majorité des personnes atteintes de schizophrénie dans le monde ne bénéficient pas de soins de santé mentale. "La schizophrénie est diagnostiquée chez 50% environ des personnes hospitalisées en psychiatrie, et seulement 31,3% des personnes atteintes de psychose bénéficient de soins de santé mentale spécialisés", ajoute le bureau d'études.

Une étape majeure pour les deux partenaires

L'annonce du jour va également bénéficier à Medincell sur le plan financier. La société française va percevoir des royalties dès les premières ventes et pourra en plus recevoir jusqu’à 105 millions de dollars de milestones commerciaux dans les années à venir. A court terme, cette approbation déclenche le paiement par Teva de 4 millions de dollars à MedinCell et permet d’accéder à la troisième tranche du prêt de la Banque européenne d'investissement d’un montant de 10 millions d'euros.

TP ICAP Midcap rappelle également que Medincell va toucher "la quote part des résultats générés sur la vente des polymères utilisés pour la fabrication des produits (Medincell actionnaire à 50% de la JV CM Biomaterials aux côtés de Corbion, en charge de la fourniture des polymers spécifiques au produit Uzedy)".

Les deux sociétés ont mis en place en 2013 un accord de partenariat multi-produit. Dans ce cadre, trois autres produits sont en phase de développement avec la technologie de Medincell. "Un projet déjà en phase III (dernière étape des essais cliniques avant une éventuelle commercialisation, NDLR) depuis mi-2022, qui adresse également la schizophrénie mais sur la base de la molécule Olanzapine, et qui pourrait ainsi offrir une solution aux patients traités avec cette molécule (souvent les patients les plus graves)", rappelle le bureau d'études. Dans le scénario établi par Claire Deray de TP ICAP Midcap, un lancement commercial de ce produit est attendu pour début 2026.

L'analyste souligne également que cette nouvelle étape "devrait très probablement attirer d’autres acteurs intéressés par des modes d’actions prolongés, alimentant ainsi le futur newsflow [flux d'actualités, NDLR]", une perspective qui la conforte dans son opinion à l'achat sur le dossier. Quant à l'objectif de cours, celui-ci est relevé de 15 euros à 16,9 euros sur le titre de la société française, l'analyste expliquant ne plus appliquer de décote à la valeur pour Medincell du produit Uzedy pour tenir compte du lancement commercial de ce traitement.

Dans un note rédigée fin mars, Oddo indiquait qu'un retour de la FDA sur Uzedy allait marquer le "passage de MedinCell d'une biotech R&D à une société commerciale mais aussi crédibilisera d'autant plus sa plateforme BEPO pour l'obtention de nouveaux partenariats".