(BFM Bourse) - La biotech lunelloise subit mercredi la plus forte chute de son histoire en Bourse, l’Agence américaine du médicament ayant à ce stade décliné la demande de mise sur le marché soumise par son partenaire Teva en vue d’homologuer leur version à libération prolongée de la rispéridone, un traitement de la schizophrénie.

L’action Medincell tombe de haut. Vers 09h45 mercredi, le cours dégringole de 24,46% (du jamais-vu même au plus fort du krach éclair des marchés de mars 2020) à 6,64 euros, ramenant la capitalisation de la société biopharmaceutique sous 170 millions d’euros, après une réponse négative de la Food and Drug Administration (FDA) à l’issue de son examen du dossier du "mdc-IRM", traitement de la schizophrénie co-développé avec le géant Teva Pharmaceuticals.

Les deux partenaires ont fait savoir mardi soir que la FDA américaine avait émis une lettre de réponse détaillée (CRL, complete response letter) concernant la demande de mise sur le marché du TV-46000/mdc-IRM, une version injectable en sous-cutané de rispéridone (molécule de référence pour le traitement de la schizophrénie) permettant une libération prolongée du principe actif et ainsi de limiter le risque de rechute. Si la terminologie de l’agence a évolué en 2008 en remplaçant la "non approval letter" par une "complete response letter" qui se veut plus neutre, le résultat ne change pas: il s’agit bel et bien d’un refus d’accorder l’autorisation en l’état du dossier.

"Teva et MedinCell restent engagés dans le développement de la rispéridone et de la mise à disposition du produit, aussi rapidement que possible, pour les patients américains. Teva prépare, sur la base de cette lettre, les prochaines étapes et travaillera en étroite collaboration avec la FDA pour répondre à ses recommandations", ont indiqué les impétrants.

La demande comprenait notamment les données de phase 3 (dernière étape des essais cliniques avant une éventuelle commercialisation) de deux études distinctes: TV46000-CNS-30072 (l'étude RISE - The Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) et TV46000-CNS-30078 (l'étude SHINE - A Study to Test if TV-46000 is Safe for Maintenance Treatment of Schizophrenia).

Selon le président du conseil médical de Medincell, le docteur Richard Malamut, "les lettres de réponse complète sont habituelles dans le processus réglementaire de la FDA. Une nouvelle demande de mise sur le marché après la mise en œuvre de mesures correctives conduit la plupart du temps à une approbation".

Néanmoins, pour les investisseurs cette décision est un coup dur. L’agence ne rend pas publiques ses réponses et les entreprises s’abstiennent généralement de les divulguer, car cela révèlerait à la concurrence des détails de conception ou de fabrication qui relèvent du secret des affaires, de sorte qu’il n’est pas possible d’estimer l’ampleur des problèmes à résoudre en vue de répondre aux exigences réglementaires. En théorie, tous les scénarios sont possibles, du pire (devoir relancer une étude de phase 3) au plus favorable (une simple rectification de la documentation administrative par exemple).

La technologie BEPO mise au point par Medincell permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le projet mdc-IRM est le plus avancé de l’entreprise, qui compte deux autres projets en stade clinique (mdc-TJK avec l’olanzapine, l’autre molécule phare dans la schizophrénie, et mdc-CWM avec le celecoxib, en traitement de la douleur post-opératoire).