(BFM Bourse) - L'agence américaine du médicament a donné son feu vert à la commercialisation aux États-Unis du produit développé par Medincell pour traiter les troubles bipolaires, à partir d'une formulation à libération prolongée de rispéridone.

Medincell et son partenaire Teva annoncent une bonne nouvelle pour Uzedy. L'agence de santé américaine vient de donner son approbation à une extension de l'utilisation de ce traitement à une nouvelle application dans les troubles mentaux complexes.

La biotech lunelloise a, en effet, annoncé vendredi 10 octobre après Bourse que la Food and Drug Administration (FDA) avait donné son feu vert à une extension d’indication du traitement au trouble bipolaire de type I (BD-I) chez l’adulte administré une fois par mois en monothérapie ou en combinaison avec du lithium ou du valproate. Cette nouvelle est gratifiée en Bourse par un rebond du titre de 17,3% à 32 euros vers 15h10 lundi 13 octobre.

Depuis mai 2023, ce traitement est déjà approuvé aux États-Unis pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte par injection sous-cutanée mensuelle ou bimestrielle.

Uzedy est la première formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone qui utilise SteadyTeq, une technologie propriétaire de Medincell basée sur des copolymères et qui contrôle la libération régulière de la rispéridone.

Éviter les oublis de traitement

Cette formulation permet d’atteindre les concentrations plasmatiques thérapeutiques dans les 6 à 24 heures suivant l'administration d'une dose unique. Une fois la tolérance à la rispéridone orale déterminée chez le patient, le médecin décide de l'intervalle d’administration, soit une fois par mois ou une fois tous les deux mois.

C'est donc un nouveau traitement innovant pour les troubles bipolaires qui va bénéficier aux patients nord-américains. Medincell rappelle qu'environ 1% des adultes américains (soit plus de 3,4 millions de personnes) développeront un trouble bipolaire de type I au cours de leur vie, un diagnostic associé à une dégradation du patient sur le long terme et à une augmentation substantielle de la mortalité par rapport à la population générale, tant par suicide que par maladie cardiovasculaire

Pour les troubles bipolaires, cette technologie d’injection à libération progressive est adaptée à cette pathologie. Les patients ne sont généralement pas en mesure de prendre conscience de leur maladie et de ses conséquences.

Medincell rappelle que le trouble bipolaire de type I a des implications profondes sur la vie du patient et est associé à des résultats à long terme sous-optimaux, l’adhésion au traitement par voie orale quotidienne représentant fréquemment un obstacle majeur à une prise en charge efficace.

"L’approbation de la FDA d’étendre la recommandation d’Uzedy conforte et renforce la stratégie des deux groupes partenaires de mettre au point des traitements psychiatriques à libération prolongée", note Invest Securities.

D'autres indications à venir

De son côté, TP ICAP Midcap se dit confiant dans la capacité du produit à être rapidement prescrit aux patients bipolaires puisque les praticiens étant souvent les mêmes pour le suivi des troubles schizophréniques et bipolaires.

L'annonce va également bénéficier à Medincell sur le plan financier. Le bureau d'études estime que cette nouvelle indication devrait participer à la dynamique des ventes et ainsi à la perception de revenus de royalties et milestones (paiements d'étapes) commerciaux côté Medincell.

L'an dernier, la commercialisation d'Uzedy a connu un démarrage "plus que prometteur" rappelle aussi TP ICAP puisque les ventes ont en effet dépassé les attentes en 2024 à 117 millions de dollars, contre 80 millions de dollars ciblé en début d’année 2024. Sur le premier semestre 2025, les revenus liés à Uzedy se sont inscrits à 93 millions de dollars conduisant les dirigeants de Teva à relever leur objectif de ventes 2025 pour Uzedy entre 190 millions et 200 millions de dollars, là où la société visait 160 millions de dollars auparavant.

Le bureau d'études s'attend à ce que ce nouvel objectif annuel de ventes pour Uzedy soit probablement dépassé, à l'occasion de la publication du chiffre d'affaires de Teva prévue le 5 novembre prochain.

En septembre, Medincell avait indiqué qu'Uzedy avait été approuvé en Corée du Sud, et que ce médicament serait commercialisé par Teva Handok, une coentreprise entre Teva (partenaire de Medincell) et Handok, acteur majeur du secteur de la santé en Corée.

Selon TP ICAP Midcap, d’autres zones devraient probablement suivre, identifiant un potentiel dans les autres pays asiatiques, en Amérique Latine, en Europe ou encore au Moyen-Orient.

"Les bonnes performances commerciales d’Uzedy devraient permettre, d’augmenter significativement les royalties reçues, de déclencher le versement de milestones (paiement d'étapes) commerciaux", ce qui conforte le bureau d'études dans sa prévision de chiffre d'affaires à 43,4 millions d'euros pour 2025-2026.

L'intermédiaire financier réitère son opinion à l'achat et remonte son objectif de cours relevé de 27 euros à 30 euros pour tenir compte de la série de bonnes nouvelles coté Teva. Il cite les résultats plus que prometteurs des données de phase III Olanzapine, dans la schizophrénie et relais de croissance pour Uzedy.