(BFM Bourse) - La biotech montpelliéraine a reçu un rapport favorable des experts du Comité indépendant de surveillance de la sécurité des données cliniques sur son étude clinique de phase 2 pour NanoLithium, son traitement expérimental dans la maladie d'Alzheimer.

La maladie d'Alzheimer touche plus de 50 millions de personnes dans le monde et à ce jour, il n'existe aucun traitement pour soigner et guérir la principale cause des démences des personnes âgées.

L'espoir pourrait toutefois venir de la biotech Medesis Pharma. La société basée à Baillargues mène actuellement une étude de phase 2 (étape intermédiaire des essais cliniques) de son programme NanoLithium, un projet ciblant spécifiquement à atténuer les psychoses associées à la maladie (pertes de mémoire, difficulté à planifier ou résoudre des problèmes, à exécuter des tâches familières, confusion dans le temps et les lieux, difficulté à comprendre les conversations, objets égarés, retrait social, et souvent changement d’humeur et de la personnalité), qui pèsent lourdement sur la vie quotidienne des malades et de leurs proches.

L'approche de Medesis Pharma se fonde sur les propriétés stabilisatrices de l'humeur du lithium (dit "thymorégulateur" ou "normothymique"), qui est utilisé couramment depuis cinquante ans en tant que traitement de fond des troubles bipolaires, afin de prévenir les rechutes psychotiques. Mais le principal problème est que les doses thérapeutiquement efficaces sont proches des doses toxiques, de sorte que le recours au lithium est pratiquement impossible pour des malades âgés et affaiblis, comme le sont souvent les personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer.

Alors, Medesis a mis au point Aonys, une technologie de nano-émulsion (nano-goutellettes dans un assemblage de lipides) permettant d'administrer un principe actif médicamenteux, en l'occurrence du lithium directement au cœur des cellules, avec des doses très basses, donc peu toxiques, pour éviter les effets secondaires.

Aucun effet secondaire sérieux

Et bonne nouvelle pour Medesis Pharma, les experts de l'IDSMB (Comité indépendant de surveillance de la sécurité des données cliniques) recommandent de poursuivre les essais cliniques. Cette décision a été rendue à l'issue d'une première revue intermédiaire des données de sécurité qui portait sur 35 patients traités pendant au moins un mois à la date d’établissement de la base de données. À l'issue de la revue des données, les experts de l'IDSMB ont conclu qu'aucun effet secondaire sérieux n'a été observé, qu'il n'y avait pas de signal de sécurité et ils recommandent de poursuivre l'essai comme prévu.

L’étude clinique de phase 2 est en cours sur 68 malades touchés par Alzheimer dans 8 Centres hospitaliers en France (Toulouse, Montpellier, Marseille, Paris, Strasbourg, Lille, Limoges et Lyon). Elle a été lancée en septembre 2021 après l'accord de l’Agence française du médicament (ANSM) pour tester son traitement expérimental NanoLithium.

L'étude comporte deux phases. La première établit un bilan clinique sur les troubles comportementaux et psychologiques, après trois mois de traitement en double aveugle versus placebo. Puis une deuxième phase vient compléter cette l'étape préliminaire: elle établit un autre bilan clinique après neuf mois de traitement en ouvert, sans placebo pour explorer le potentiel effet modificateur du NanoLithium sur la maladie. Cette fois-ci seront observés les effets du traitement sur les manifestations cognitives (pertes de mémoire, difficulté à planifier ou à résoudre des problèmes, difficulté à comprendre les images et les relations spatiales) et de la physiopathologie (imagerie et biomarqueurs) de la maladie.

Actuellement, 43 malades ont été inclus, précise Medesis Pharma. Les résultats de la première phase sont attendus en fin d’année 2023, et dans ces conditions les résultats de la fin de l’étude complète pourraient intervenir au 3ème trimestre 2024, ajoute la biotech montpelliéraine.

En Bourse, le rapport favorable du comité IDSMB permet au titre Medesis Pharma d'enregistrer vers 15h30 un gain de 9% (après un pic à +32,84% plus tôt en matinée) à 2,19 euros. Mais le dossier lâche encore près de 70% depuis son introduction en Bourse le 12 février 2021, à 6,76 euros par action.