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LYSOGENE

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Lysogene : Envolée historique pour la biotech Lysogene, qui emprunte la voie rapide vers le marché américain

mardi 25 février 2020 à 11h00
Lysogene enregistre une flambée record mardi en Bourse

(BFM Bourse) - L'agence américaine du médicament a accordé la désignation "fast track" à la thérapie développée par la biotech française pour soigner le syndrome de Sanfilippo, une maladie génétique dévastatrice. Le cours de Bourse de l'entreprise fondée par Karen Aiach s'envole de plus de 50%, du jamais-vu depuis son introduction en 2017.

Rien ne semble pouvoir stopper le rebond entrepris par Lysogene lundi, indifférent au retournement en baisse du CAC 40. La hausse du cours de la société parisienne de biotechnologie, cofondée par Karen Aiach, pour tenter de trouver un traitement pour sa fille Ornella atteinte d'une maladie génétique rare, et le généticien Olivier Danos, ne cesse de s'accélérer mardi matin, pour atteindre 59,36% à 4 euros vers 10h30.

Cotée au compartiment C, Lysogene a fait savoir mardi matin que l'agence américaine du médicament (via la Food and Drug Administration) américaine avait accordé la désignation de "Fast Track" à sa thérapie expérimentale LYS-SAF302 dans le traitement de la mucopolysaccharidose de Type IIIA (MPS IIIA, ou syndrome de Sanfilippo).

"La MPS IIIA est une maladie neurologique létale générant des symptômes très invalidants, pour laquelle il n’y a actuellement aucun traitement. La reconnaissance par la FDA du potentiel du LYS-SAF302 pour améliorer les troubles neurocognitifs des enfants atteints de MPS IIIA est un succès important pour Lysogène et pour les patients", a souligné Karen Aiach, sa directrice générale.

Un produit autorisé à emprunter ainsi la "voie rapide" vers le marché est éligible à des réunions plus fréquentes avec les représentants de l'agence, pour discuter du développement du produit et s'assurer que les données collectées répondent au mieux à ses exigences, ainsi qu'à des communications écrites plus régulières sur des points tels que la conception des essais cliniques proposés. Un guidage plus étroit particulièrement appréciable dans un domaine aussi neuf que les thérapies géniques, qui visent à corriger directement les gènes défectueux provoquant des maladies rares souvent gravissimes. "Dans le domaine complexe de la thérapie génique appliquée aux maladies neurodégénératives, une communication continue avec la FDA est essentielle", a souligné la directrice des affaires réglementaires de Lysogene, Marie Deneux.

Le Fast Track permet aussi, si les critères pertinents sont satisfaits, l'admissibilité à une approbation accélérée et une évaluation prioritaire (Accelerated Approval et Priority Review), et donne la possibilité à l'entreprise de soumettre au fur et à mesure les différentes parties du dossier, sans devoir attendre de réunir la totalité des pièces pour les déposer en une fois à l'agence (Rolling Review).

Touchant environ 1 nouveau-né sur 100.000, la MPS IIIA est une maladie caractérisée par des troubles du comportement et une régression intellectuelle sévère, causant le décès des patient le plus souvent entre 15 et 20 ans. Elle est due à des mutations d'un gène fabriquant une enzyme nécessaire au recyclage d'un composé appelé héparane sulfate (HS) dans les cellules. Faute de permettre ce nettoyage, il se produit une surcharge en HS induisant une neurodégénérescence prononcée. Alors qu'il n'existe aujourd'hui aucune option thérapeutique, le LYS-SAF302 a été conçu pour délivrer dans le cerveau une copie fonctionnelle du gène défaillant grâce à une administration unique.

Cette thérapie est en cours d’évaluation dans un essai clinique international de phase 2/3, désigné "AAvance" (NCT03612869). Sur les 20 patients prévus, 17 ont été à ce jour traités. L’objectif principal de l’étude est d'évaluer l’efficacité du LYS-SAF302 quant à l’amélioration du développement neurocognitif des patients après 24 mois.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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