(BFM Bourse) - Ipsen a annoncé c lundi que la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) au Royaume-Uni, en coordination avec quatorze autres agences réglementaires européennes, a approuvé une nouvelle indication pour Décapeptyl en tant que traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase, du cancer du sein hormonosensible à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive non ménopausées à l’issue d’une chimiothérapie.

"Nous sommes heureux d’obtenir la première autorisation de mise sur le marché en Europe qui offre une nouvelle option thérapeutique aux patientes non ménopausées atteintes d’un cancer du sein à haut risque, et dont les bénéfices en termes de survie sans récidive sont avérés. Ce résultat est le fruit d’une longue collaboration scientifique entre Ipsen et l’IBCSG, l’un des groupes coopérateurs les plus influents dans le monde dans le cancer du sein, et témoigne de l’engagement continu d’Ipsen à améliorer les soins apportés aux patients", a déclaré Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D, Chief Scientific Officer.

L’autorisation repose sur des études cliniques randomisées internationales conduites par l’International Breast Cancer Study Group (IBCSG) auprès de 5 700 patientes au total, dans 27 pays. Deux études cliniques randomisées de Phase 3 ont été réalisées, SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial) et TEXT (Tamoxifène and Exemestane Trial), qui évaluaient les femmes non ménopausées atteintes d’un cancer du sein hormonosensible à un stade précoce.