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Guerbet : Pas de mise sur le marché du sinerem en europe

jeudi 13 décembre 2007 à 09h38
BFM Bourse

(Cercle Finance) - Guerbet annonce ce jeudi sa décision de retirer le dossier de demande d'autorisation européenne de mise sur le marché de Sinerem, nouveau produit de contraste IRM.

' Malgré un bénéfice potentiel reconnu et un profil de tolérance qui n'a pas été remis en cause, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) n'a pas jugé suffisante la démonstration statistique portant sur l'efficacité du produit dans les données de phase III ' indique le groupe pharmaceutique.

Le dossier d'enregistrement de Sinerem avait été déposé auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) au mois de novembre 2006 pour la détection et la caractérisation des ganglions métastatiques chez les patients atteints d'un cancer du pelvis.

' Nous restons convaincus de l'intérêt de ce produit innovant et étudions, à ce stade, toutes les options possibles pour répondre aux exigences des autorités de santé pour cette indication ou pour une autre” déclare Philippe Decazes, Président du Directoire de Guerbet.

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