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GENSIGHT BIOLOGICS

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Gensight biologics : La thérapie génique de Gensight traitant une maladie de l'oeil va pouvoir être utilisée temporairement

lundi 9 décembre 2019 à 11h23
Gensight obtient une ATU au Quinze-Vingts, son titre bondit

(BFM Bourse) - Alors que Gensight s'apprête à déposer une autorisation de mise sur le marché en Europe en 2020 pour sa thérapie génique GS010 qui vise à traiter les patients atteints de neuropathie de Leber, la biotech a obtenu pour celle-ci une autorisation temporaire d'utilisation au centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts à Paris. Le titre décolle en Bourse.

Le titre Gensight Biologics domine nettement le palmarès du SRD lundi matin avec un bond de 18,2% à 1,4 euro peu après 10h, dans un volume d'échanges déjà particulièrement fourni, correspondant à 2,8% du tour de table de la biotech. Malgré cette forte hausse, le titre Gensight abandonne toujours près de 60% depuis le début de l'année, les investisseurs ayant notamment peiné à y voir clair dans les résultats cliniques faisant état d'une efficacité bilatérale du traitement, un effet tardivement expliqué par la biotech. Depuis que Gensight a apporté une preuve directe du passage du gène de la thérapie de l’œil injecté à l’œil controlatéral (non injecté), son titre rebondit de plus de 40%.

Le bond du jour s'explique par la première autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative obtenue, auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), du GS010 (ou Lumevoq) au centre hospitaliser national d'ophtalmologie (CHNO) des Quinze-Vingt à Paris. À l'origine de cette demande, le docteur Catherine Vignal -investigatrice principale au CHNO des Quinze-Vingts et cheffe du service de neuro-ophtalmologie à la fondation Rothschild spécialisée en ophtalmologie et neurosciences- est autorisée "à traiter avec Lumevoq un patient récemment atteint de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL)" indique le communiqué publié lundi matin par la biotech. Dans le cadre de ce traitement, Gensight Biologics s’est engagé à fournir le produit pour une injection bilatérale

Une maladie qui touche environ 1.500 personnes par an aux États-Unis et en Europe

"Alors que nous nous apprêtons à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe en 2020, cette ATU témoigne à la fois du fort intérêt de la communauté médicale pour Lumevoq et de l’impact auprès des patients" commente Bernard Gilly, co-fondateur et directeur général de la biotech fondée en 2012.

La NOHL est une maladie mitochondriale (maladie purement génétique en rapport avec un trouble de chaîne respiratoire) rare, de transmission maternelle, caractérisée par une dégénérescence des cellules ganglionnaires de la rétine et provoquant en moins d’un an une perte brutale et irréversible de la vision conduisant généralement à la cécité légale. Ces symptômes apparaissent principalement chez les adolescents et les jeunes adultes. La NOHL provoque une perte brutale, soudaine et sans douleur de la vision centrale dans le premier œil, avant que le second ne soit atteint à son tour, de manière irréversible. 97% des patients présentent une perte bilatérale de la vision en moins d’un an, l’atteinte simultanée des deux yeux se produisant dans 25% des cas. La NOHL entraînerait la cécité de 1.400 à 1.500 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe.

Le programme d'ATU, "un moyen unique pour offre aux patients atteints de NOHL une solution thérapeutique"

Le docteur Catherine Vignal à l'origine de la demande se félicite de cette ATU accordée par l'ANSM et considère que "le programme (d'ATU, NDLR) en France est un moyen unique pour offrir aux patients atteints de NOHL avec la mutation ND4, une solution thérapeutique que constitue la thérapie génique Lumevoq". "En tant que clinicienne, poursuit-elle, il est important d'avoir la possibilité de traiter ces patients, en étroite collaboration avec les autorités compétentes de l'ANSM, dans l'attente de l'autorisation officielle de mise sur le marché de la thérapie". Cette autorisation temporaire, précise le communiqué, est le fruit d'une étroite collaboration entre médecins et pharmaciens du CHNO des Quinze-Vingts, l'association de patients "Ouvrir les yeux" et Gensight. À noter que l'hôpital des Quinze-Vingts est "la plus ancienne institution au monde de lutte contre la cécité [et] soutient sans réserve la stratégie d’innovation conduite par les équipes cliniques de l’établissement et celles de l’Institut de la vision," indique Jean-François Ségovia, directeur du CHNO cité dans le communiqué.

Le directeur de l'Institut de la vision (Sorbonne-Université/Inserm/CNRS), le professeur José-Alain Sahel, se réjouit également de cette ATU et estime que "l’accès au traitement par thérapie génique des personnes atteintes de NOHL est le fruit d’une décennie de recherche à l’Institut de la vision et d’un partenariat réussi avec les équipes de GenSight Biologics".

Encore un gros potentiel de hausse pour Oddo

Les analystes du broker franco-allemand Oddo BHF relèvent "une news positive pour Gensight, qui témoigne de l’intérêt que suscite le GS010 auprès de la communauté médicale ainsi que des patients". Le bureau d'étude de préciser que "l’ATU n’est délivrée en France qu’à la demande et sous la responsabilité du prescripteur" et que, "dans le cas du Lumevoq, l’obtention de cette autorisation est (...) le fruit d’une étroite collaboration entre les médecins et pharmaciens du CHNO des Quinze-Vingts, une association de patients et Gensight". "La société devrait déposer un dossier d’AMM en Europe en 2020" avance le broker.

En réaction à cette "news positive", Oddo maintient son conseil à l'achat avec un objectif de cours toujours fixé à 3,2 euros, ce qui laisse entrevoir un potentiel de hausse de près de 130% par rapport au cours actuel.

Quentin Soubranne - ©2020 BFM Bourse
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