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Genfit : Le feu vert à la poursuite de l'essai final sur élafibranor aide Genfit à rebondir

mardi 26 novembre 2019 à 15h04
Genfit rebondit après le feu vert du DSMB

(BFM Bourse) - La biotech lilloise avait perdu près de 3% lundi, à nouveau pénalisée par l'effondrement d'un concurrent américain appelé CymaBay spécialisée dans la NASH, la même maladie du foie que cible Genfit. Mais le titre se reprend mardi grâce au feu vert d'un comité indépendant pour poursuivre l'essai de phase 3 sur sa molécule phare élafibranor.

Le titre Genfit bondit de 7,5% mardi vers 14h30 à 14,57 euros, après l'annonce des conclusions de la dernière réunion des membres du DSMB (Data Safety Monitoring Board) au sujet de l'essai de phase 3 -dernière étape à franchir avant la demande de mise sur le marché- d'élafibranor.

Le DSMB, un comité composé de membres indépendants, souvent désignés par l'autorité réglementaire, est chargé d'examiner périodiquement les données de sécurité des essais cliniques, afin de détecter tout signal négatif sur la sécurité de façon à remédier voire interrompre l'essai au besoin.

En l'espèce, le comité de surveillance de l'essai mené par Genfit en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de sa molécule phare, a de nouveau recommandé la poursuite de cette étude sans aucune modification. Il s'agissait de la septième revue planifiée du DSMB, après désormais 42 mois de traitement pour certains patients, sans qu'aucune préoccupation liée à la sécurité n'ait été relevée.

Un élément rassurant par rapport à la variabilité des profils de sécurité des molécules de la classe thérapeutique des inhibiteurs de PPAR, notamment par rapport au seladelpar de l'américain CymbaBay Therapeutics, lequel s'est effondré de 76% lundi sur le Nasdaq après sa décision de stopper le développement de cette autre molécule qui visait principalement à traiter la NASH, ou maladie du foie gras. Non seulement l'administration du seladelpar lors d'un essai de phase 2b n'avait pas permis de diminution significative de la graisse installée dans le foie de patients atteints de cette fameuse stéatohépatite non-alcoolique, mais des "résultats histologiques (l'étude de la structure des tissus biologiques, NDLR) atypiques" ont été constatés, y compris une forme d'hépatite (dite d'interface) chez certains patients (parfois accompagnée de lésions biliaires).

S'agissant d'élafibranor, le bilan est particulièrement bénin sur le plan de la sécurité depuis le début, y compris face au projet concurrent le plus avancé, l'acide obéticholique d'un autre américain, Intercept, fréquemment associé à un prurit (démangeaisons) sévère au point d'obliger à interrompre le traitement. De son côté, l'élafibranor de Genfit n'a jamais été associé à un problème lié à l'hépatite d'interface, alors que la molécule "comptabilise près de 2.000 années cumulées d’exposition humaine au titre des différents essais cliniques de phase 1 à 3".

"Cette septième recommandation favorable du DSMB est une nouvelle confirmation de l’avancement sans modification de notre essai clinique RESOLVE-IT, et constitue une étape importante dans la perspective du dépôt d’une demande de NDA [demande de mise sur le marché d'une nouvelle molécule aux Etats-Unis] avant la fin 2020. Cela renforce notre confiance dans la sécurité et la tolérabilité d’élafibranor, ce qui est absolument essentiel pour un médicament visant à traiter une pathologie silencieuse et chronique comme la NASH", a commenté la nouvelle directrice médicale de Genfit, Carol Addy.

"C’est un pas supplémentaire permettant la poursuite de notre essai de Phase 3 RESOLVE-IT dans la NASH, mais aussi un nouvel élément qui nous conforte à la fois dans la perspective du lancement de notre essai de combinaisons dans la NASH visant à évaluer elafibranor administré en combinaison avec un inhibiteur du SGLT-2 ou un agoniste du récepteur GLP-1, et dans la poursuite de notre programme thérapeutique dans la cholangite biliaire primitive (PBC)", a-t-elle ajouté, citée dans le communiqué de la firme nordiste.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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