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Genfit : Bondit après lancement de la phase III d'Elafibranor

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(Tradingsat.com) - Genfit gagnait plus de 5% lundi matin dans les premiers échanges (+5,1% à 42,7 euros) après l'annonce du lancement de l'étude de phase 3 sur son produit phare, Elafibranor dans la stéatose hépatique non alcoolique (Nonalcoholic steatohepatitis, acronyme NASH en anglais).

La société biopharmaceutique dévoile par la même occasion le design de son étude mondiale de phase 3 permettant d`évaluer les bénéfices du traitement des patients NASH par Elafibranor.

Cet essai pivot sera randomisé, conduit en double aveugle, versus placebo (2:1), sur environ 1 800 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier. La population de l`étude sera constituée de patients NASH (NAS supérieur ou égal à 4) présentant une fibrose établie F2 à F3. Elafibranor 120mg et le placebo seront administrés une fois par jour.

Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché anticipée de type Subpart H, sera réalisée dès 72 semaines afin d`évaluer le bénéfice du traitement par Elafibranor sur l`histologie du foie des 900 premiers patients.

Pour l`autorisation finale, l`essai continuera post-marketing sur l`ensemble de la cohorte, afin de démontrer l`impact d`Elafibranor sur la prévention de la cirrhose et d`autres manifestations hépatiques.

Un groupe de patients F1, à risque de progression rapide de la maladie du fait de leur profil cardiométabolique défavorable, sera aussi recruté.

L`autorisation initiale de mise sur le marché sera attribuée sur base de l`analyse intermédiaire (72 semaines / 900 patients) d`un seul critère histologique « surrogate » : la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, définie comme ballooning=0, inflammation=0-1.

"Ce critère définissant l`activité de la maladie, et basé sur une lecture centralisée des résultats histologiques, est considéré par les agences réglementaires et les experts de la NASH comme un critère surrogate pour l`autorisation de mise sur le marché.", souligne Genfit.

Afin de confirmer les bénéfices cliniques du traitement par Elafibranor 120mg sur le long terme, l`essai se poursuivra en double aveugle après la mise sur le marché. Il s`agira alors de suivre tous les patients jusqu`à l`occurrence d`un nombre prédéfini de cas de progressions vers la cirrhose et d`autres évènements hépatiques.

L`étude évaluera en outre des critères histologiques secondaires essentiels, incluant l`amélioration de la fibrose, ainsi que des marqueurs non invasifs de la NASH. Elle évaluera également l`amélioration du profil cardiométabolique, notamment à travers l`analyse des lipides plasmatiques, de l`homéostase du glucose, et des marqueurs de l`inflammation.

L`initiation de cette phase 3 est prévue pour le quatrième trimestre 2015.

"La nouvelle définition consensuelle de la résolution de la NASH, qui correspond à l`absence de ballooning et une absence d`inflammation ou une inflammation légère, est bien alignée avec l`efficacité d`Elafibranor sur ces deux types de lésions", souligne Jean-François Mouney, Président du Directoire de Genfit.

"Ainsi, grâce au remarquable profil de sécurité d`Elafibranor, Genfit est sur la bonne voie pour proposer un traitement de première intention destiné à la prise en charge d`une large population de patients NASH avec fibrose.", ajoute le dirigeant.

De son côté, le Professeur Arun Sanyal, Division de Gastroentérologie, d`Hépatologie et de Nutrition, Virginie Commonwealth University School of Medicine, Richmond, VA, rappelle qu'en utilisant cette nouvelle définition consensuelle, qui identifie la nécro-inflammation comme le principal élément moteur dans l`évolution vers la fibrose, l`essai de phase II GOLDEN-505 a déjà démontré que les patients traités par Elafibranor et qui ont résolu leur NASH ont également réduit leur fibrose hépatique de manière significative.

Selon lui, "le design de l`essai de phase 3 est donc aujourd`hui optimal pour confirmer le ratio bénéfice/risque positif d`Elafibranor sur la résolution de la NASH dès l`analyse intermédiaire à 72 semaines, et sur la prévention de la cirrhose sur le long terme.".

Parmi les premières réactions d'analystes, Portzamparc comprend que "les autorités réglementaires sont potentiellement plus à l'aise avec Elafibranor que son principal concurrent OCA (de la biotech américaine Intercept) avec moins de patients demandés pour le passage en subpart H (900 contre 1 400 pour Intercept), un seul critère primaire d'efficacité à comparer à deux exigés pour Intercept".

"Par ailleurs, la FDA a aussi tenu compte des conclusions de l'étude Golden à travers la prise en compte de l'inflammation et du "ballooning" pour la mesure de l'efficacité du produit", note le courtier.

De son côté, Oddo Securities fait remarquer que "la définition de ce critère [résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, définie comme ballooning=0, inflammation=0-1, ndlr] semble différente de ce qu’elle était lors de la phase II."

Le broker rappelle que "dans la phase II, la résolution de la NASH était établie lorsqu’un des 3 critères histologiques tombait à 0 (ballooning, stéatose ou inflammation)" alors que "dans la future phase III, la résolution de la NASH correspondra à un balloning à 0 et une inflammation entre 0 et 1".

Ainsi, Oddo juge "difficile de dire si ce critère est plus ou moins difficile à atteindre" mais note qu'il est "quoi qu’il en soit différent" et [qu'il] nous faudrait donc une nouvelle analyse des résultats de phase II selon cette nouvelle définition pour pouvoir juger de la capacité du produit à délivrer de bons résultats intérmédiaires de phase III".

Enfin, CM-CIC Securities note que "les données complémentaires de l’essai GOLDEN 505 présentées à l’AASLD renforcent la démonstration de l’efficacité et de l’intérêt cardiométabolique, de l’innocuité et de la bonne tolérance d’Elafibranor".

Genfit doit participer ce lundi 16 novembre 2015 à l`American Association for the Study of the Liver Disease (AASLD) 2015, pour y présenter les résultats de l`étude GOLDEN-505 d'Elafibranor, via deux présentations orales, incluant une session présidentielle plénière, et un poster.

De plus, Genfit sera présente au "Liver Meeting" et sera co-leader d`un groupe de travail au sein du "Liver Forum" ayant pour objectif d`optimiser le développement des médicaments pour le traitement des patients NASH, en collaboration avec les agences réglementaires, les sociétés savantes, les parties académiques et industrielles.


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