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Celyad : Approbation de la FDA pour sa demande d'investigation dans le cadre de l'essai de Phase III Chart-2

(Tradingsat.com) - Celyad, leader dans la découverte et le développement de thérapies cellulaires spécialisées, a annoncé ce lundi que l’Agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé la demande d’investigation d’un nouveau médicament de la société, ouvrant ainsi la voie à l’essai clinique du principal produit candidat de Celyad en cardiologie (cellules cardiopoïétiques C-Cure) injecté via le cathéter propriétaire (C-Cathez) dans l’étude clinique de Phase III CHART-2 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, aux États-Unis.

"L’essai CHART-2 visera à évaluer l’efficacité de C-Cure pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. CHART-2 est conçu comme une étude de Phase III prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs) comparant le traitement C-Cure à une procédure de contrôle.", précis ele groupe dans son communiqué. 240 patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée devrait être recrutés pour cet essai.

Pour le Dr Christian Homsy, Chief Executive Officer de Celyad, « l’essai CHART-2 qui utilise le principal produit candidat de Celyad en cardiologie (cellules cardiopoïétiques C-Cure) injecté via notre cathéter propriétaire (C-Cathez ) nous permettra d’élargir notre programme clinique de Phase III à des sites cliniques et des patients américains. »


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