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Cellectis : La suspension d'un essai dans le myélome multiple freine Cellectis en Bourse

mardi 7 juillet 2020 à 17h31
Le parcours de Cellectis freiné après la mise en suspens d'un essai

(BFM Bourse) - L'action retombe à un plus bas niveau depuis la mi-juin alors que la FDA a prononcé la suspension d'un essai après le décès d'un patient, gravement malade. Cellectis collabore avec l'agence pour éclaircir les causes et dans l'objectif de relancer l'étude selon un protocole adapté, mais sans réelle visibilité.

Mauvaise passe pour Cellectis. L'action de la société de biotechnologies française, spécialisée dans les techniques d'édition du génome, reflue de 16,67% à 14 euros vers 16h00 mardi. Le cours revient ainsi à un plus bas depuis la mi-juin, à l'annonce de la décision de l'agence américaine du médicament de suspendre l'un des essais cliniques de la société.

Cellectis a fait savoir dans un communiqué diffusé lundi après Bourse que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait suspendu l'essai "MELANI-01" mené par l'entreprise sur l'un de ses trois produits expérimentaux les plus avancés (en stade clinique, c'est-à-dire à l'essai chez l'homme), une immunothérapie fondée sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCARTCS1A). La décision intervient après la mort d'un patient atteint d'une forme de cancer des globules blancs, le myélome multiple, en récidive et réfractaire aux traitements habituels.

Avant son inclusion dans l’étude, ce patient avait reçu de nombreux traitements sans succès y compris des cellules CAR-T autologues. Son décès a été provoqué par un arrêt cardiaque, sans qu'à ce stade on sache si l'événement doit être imputé au traitement en tant que tel ou à son état de santé en général, l'évaluation clinique étant en cours. "Des informations supplémentaires sur les causes immédiates et sous-jacentes de cet événement sont en train d’être recueillies", signale Cellectis.

Modifications du protocole en vue

Ce patient avait reçu le traitement UCART au palier de dose 2, ceci avant que Cellectis ne détermine que l’inclusion des patients suivants se limiterait au palier de dose 1. Avant même l'intervention de la FDA, "Cellectis avait commencé à définir des modifications du protocole clinique pour refléter cela ainsi que pour améliorer la surveillance du produit candidat et la prévention de potentiels risques supplémentaires du fait de son nouveau mécanisme d'action".

"Nous partageons l'engagement de la FDA envers la sécurité des patients et nous travaillons en étroite collaboration avec cette agence et les médecins investigateurs pour remédier à cette suspension", a déclaré la directrice médicale de Cellectis, Carrie Brownstein, tout en soulignant que la société restait déterminée à proposer une solution thérapeutique aux patients atteints de myélome multiple, face à l'ampleur du besoin thérapeutique.

Cellectis affirme travailler en étroite collaboration avec la FDA pour répondre aux demandes de l'agence, y compris des modifications du protocole clinique destinées à accroître la sécurité des patients, et prévoit de soumettre les informations demandées, y compris un protocole modifié, en temps voulu. Toutefois, l'absence de calendrier même indicatif pour une éventuelle reprise de l'étude amène les investisseurs à prendre du recul ce mardi.

L’inclusion de patients se poursuit pour deux autres essais, "AMELI-01" évaluant UCART123 dans la leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire et "BALLI-01" évaluant UCART22 dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute ou réfractaire.

Guillaume Bayre - ©2020 BFM Bourse
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