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Carmat : Publie sa 5ème Lettre aux actionnaires

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(Tradingsat.com) - Carmat a annoncé lundi soir la publication de sa 5ème Lettre aux actionnaires, l'occasion pour le concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde de revenir sur la 1ère implantation humaine du cœur artificiel bioprothétique total réalisée le 18 décembre dernier.

Dans cette nouvelle édition, Carmat permet aux lecteurs de découvrir les coulisses de cette première mondiale avec les interviews de différents participants au projet.

Le groupe en profite pour rappeler que l'étude clinique sur le coeur artificiel "comprendra deux phase : un essais de faisabilité sur quatre patients et, en cas de succès de cette première étude, une étude pivot élargie à 20 ou 25 patients".

Pour l'essai de faisabilité, Carmat juge "naturel et prudent de bénéficier de l'expérience des trois équipes françaises qui sont à [ses] côtés depuis de nombreuses années". Par la suite, le groupe élargira l'étude pivot à des centres internationaux, ceux qui ont déjà manifesté leur soutien en mai dernier, ou d'autre centres européens qui ont exprimé un intérêt marqué pour participer au développement clinique.

"L'implantation de quatre patients est nécessaire pour finaliser cette première étude. C'est seulement leur suivi complet à 30 jours qui permettra de tirer des conclusions", rappelle Marcello Conviti, le directeur général de Carmat.

"Si elles sont positives, nous pourrons passer à l'étude pivot européenne pour obtenir, sous environ 2 ans, le marquage CE en Europe. Il faudra, ensuite ou en parallèle, solliciter de l'autorité de santé américaine (FDA) l'accord d'effectuer une étude clinique supplémentaire (IDE) avant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (PMA) du coeur Carmat aux Etats-Unis. Ce processus peut prendre de 2 à 5 ans.", précise le dirigeant.


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