(BFM Bourse) - Carmat a apporté ce mardi des précisions sur la suspension de l’étude PIVOT de son cœur artificiel. Comme indiqué dans le communiqué du 30 novembre 2016, la société confirme que la prothèse a fonctionné correctement durant son utilisation par le 1er patient de l’étude PIVOT. Cependant, CARMAT a jugé important d’apporter une précision sur la cause du décès afin de rectifier certaines informations parues dans la presse. "Le décès est en effet lié à l’interruption de l’alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse. Les équipes Support-Formation de CARMAT travaillent activement sur cet aspect relevant du suivi post-opératoire afin de renforcer la sécurité des prochains patients", peut-on lire dans le communiqué.

Durant les différents échanges avec l’ANSM relatifs à la reprise des essais, il est apparu que le périmètre d’analyse demandé était plus large que celui retenu par la société. Etant donné la nature des questions restées en suspens, CARMAT n’était pas en mesure de satisfaire les exigences requises dans les délais impartis. Afin de se donner le temps nécessaire de fournir les éléments requis pour une réponse la plus complète possible, la société a décidé de retirer sa demande initiale de reprise des essais, dans le strict respect des procédures en vigueur, prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement avec les éléments requis. La conduite de l’étude PIVOT en France restera suspendue jusqu’à acceptation de cette nouvelle demande par l’ANSM.

"La prothèse a fonctionné normalement au cours des 3 dernières implantations, renforçant ainsi notre motivation à apporter une réponse aux patients faisant face à une impasse thérapeutique. Notre confiance est d’autant plus forte que les résultats fournis par le système autorégulé utilisé durant la dernière implantation ont été très encourageants", souligne Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT.