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Carmat : Précision sur la suspension de l'étude Pivot

mardi 7 février 2017 à 08h43
BFM Bourse

(CercleFinance.com) - Revenant sur la suspension de l'étude Pivot de son coeur artificiel, Carmat confirme que sa prothèse a fonctionné correctement durant son utilisation par le premier patient de l'étude, comme indiqué le 30 novembre dernier.

Il précise que le décès est lié à l'interruption de l'alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient. Ses équipes support-formation travaillent sur cet aspect afin de renforcer la sécurité des prochains patients.

Durant les différents échanges avec l'ANSM relatifs à la reprise des essais, il est apparu que le périmètre d'analyse demandé était plus large que celui retenu par la société, qui n'était pas en mesure de satisfaire les exigences requises dans les délais impartis.

Afin de se donner le temps de fournir les éléments requis pour une réponse la plus complète possible, Carmat a retiré sa demande initiale de reprise des essais. La conduite de l'étude en France restera suspendue jusqu'à l'acceptation de cette nouvelle demande par l'ANSM.

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