(CercleFinance.com) - Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum annoncent aujourd'hui que le Comité pédiatrique (PDCO) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable sur le programme de recherche pédiatrique sur la protéine de fusion Fc-facteur IX recombinante à action prolongée (rFIXFc), dans le traitement de l'hémophilie B.

Conformément à l'avis du PDCO, Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum envisagent de lancer un essai pédiatrique mondial sur des patients de moins de 12 ans ayant déjà subi des traitements, dès qu'un volume suffisant de données issues d'une étude sur des patients plus âgés sera disponible.

Compte tenu du projet de directive publié par l'EMA pour le développement de produits Facteur IX, les données pédiatriques issues de cet essai seront requises lors de la présentation initiale d'une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne de régulation.

'L'approbation de notre programme de recherche pédiatrique par l'EMA marque une autre étape importante dans nos efforts visant à développer des traitements innovants pour les personnes souffrant d'hémophilie', a déclaré le Dr Glenn Pierce, vice-président de la division Traitements de l'hémophilie chez Biogen Idec.

Vers 16h40 (heure de Paris), le titre Biogen Idec progresse de 1,6% à 97,6 dollars sur la Nasdaq.

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