(CercleFinance.com) - Bayer annonce avoir soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché au ministère japonais de la Santé pour le gadoquatrane, son agent de contraste en IRM destiné à la détection et la visualisation de pathologies présumées ou avérées dans tout le corps, y compris le système nerveux central, chez l'adulte et l'enfant, nouveau-nés inclus.
La dose proposée, de 0,04 mmol de gadolinium par kg, représente une réduction de 60 % par rapport aux agents macrocycliques standard.
Cette demande s'appuie sur les données positives d'études de phase III ayant démontré une efficacité non inférieure et un bon profil de sécurité par rapport aux agents comparateurs.
Il s'agit de la première demande d'autorisation mondiale pour le gadoquatrane, d'autres étant prévues prochainement.
Bayer souligne l'intérêt particulier de cette option à faible dose au Japon, pays à forte densité d'IRM et population vieillissante.
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