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Abivax : Après la France, Abivax autorisé à poursuivre ses essais en Allemagne sur sa molécule anti-Covid

lundi 25 mai 2020 à 10h52
Abivax accélère et obtient l'autorisation pour lancer son étude en Allemagne

(BFM Bourse) - La biotech parisienne spécialisée dans les traitements anti-inflammatoires annonce avoir reçu l'autorisation des autorités réglementaires allemandes pour son étude de phase 2b-3 sur sa molécule ABX464 afin de prévenir l'inflammation pour les patients atteints du coronavirus. Le marché salue cette avancée.

Dix jours après avoir reçu le feu vert des autorités réglementaires françaises (ANSM) et du comité d'éthique (CPP) au lancement d'une vaste étude clinique sur sa molécule ABX464 pour prévenir l’inflammation sévère qui mène au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pour les patients atteints du Covid-19, Abivax annonce que les autorités réglementaires allemandes, la BfArM (Bundesinstitut für Arnzeimittel und Medizinprodukte) a autorisé l'étude de Phase 2b-3 d'ABX464.

L’essai randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo évaluera le traitement précoce d’ABX464 (dès le diagnostic) chez 1.034 patients (Abivax insistant sur le fait qu'une "conception robuste et rigoureuse" est nécessaire pour pouvoir "tirer des conclusions scientifiques et médicales solides", NDLR) âgés ou à risque élevé atteints du Covid-19. Baptisé "miR-AGE", cet essai vise principalement à valider le potentiel de la molécule ABX464 à bloquer la réplication virale chez les patients ainsi que l’inflammation sévère qui mène au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

L'étude pan-européenne jouit d'un financement non-dilutif de 36 millions d’euros assuré par Bpifrance et réparti comme suit: 20,1 millions de subvention et 15,9 millions d’avance remboursable en cas de succès du projet. Ces 36 millions d'euros doivent permettre de financer à la fois l'étude de phase 2b-3 d’ABX464 ainsi que l’augmentation de la production et les coûts supplémentaires du programme clinique et du développement d’ABX464.

Un mécanisme efficace pour contrer les "orages cytokiniques"

L'approche d'Abivax s'appuie sur l'efficacité démontrée par cette molécule dans des études de phase 1 et 2a dans la rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire sévère de l'intestin. Celles-ci ont en effet mis en évidence l'efficacité de son mécanisme d’action unique pour traiter la fameuse "tempête" ou "orage cytokinique", ainsi que le syndrome d’hyper-inflammation, observés chez les patients gravement atteints du Covid-19 chez qui l'hyper-inflammation des poumons est la cause principale de la détresse respiratoire, donc du décès potentiel.

ABX464 apparaît en effet capable d'augmenter la production du miR-1242, un micro-ARN qui régule à la baisse non pas un seul type mais de multiples cytokines (des substances élaborées par le système immunitaire qui règlent la prolifération de cellules), ce qui lui permet d'agir comme un "frein physiologique" de l’inflammation. En sus, contrairement à d’autres traitements anti-inflammatoires diminuant mécaniquement les défenses immunitaires, ABX464 n’a pas été associé à un risque accru d’infections opportunistes.

Les dernières données in vitro recueillies par la biotech démontrent par ailleurs qu'ABX464 inhibe la réplication du SARS-CoV-2 (dans un modèle de recherche reproduisant la physiologie des voies respiratoires humaines). Et grâce à la surexpression de miR-124, la molécule aurait aussi un effet sur la réparation tissulaire. Abivax considère donc qu'il s'agit actuellement du seul candidat médicament a présenter un triple effet bénéfique, à savoir des propriétés anti-inflammatoires, antivirales et de réparation tissulaire. Son administration par voie orale apparaît en outre plus aisée que celle d'autres candidats-médicaments, comme le tocilizumab de Roche administré par injection.

Demandes en cours dans d'autres pays européens

"Nous sommes très heureux d’avoir obtenu l’autorisation des autorités réglementaires allemandes si rapidement et peu après l’approbation de l’ANSM" (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) se félicite le professeur Hartmut Ehrlich, directeur général d’Abivax. Ce dernier précise que "des demandes d’approbation réglementaires supplémentaires dans d’autres pays qui ont été particulièrement touchés par le Covid-19 comme l’Espagne, l’Italie, la Belgique et le Royaume-Uni, sont en cours".

En parallèle, poursuit-il, les préparations sont également en cours "pour pouvoir augmenter la production d’ABX464 et pour déposer les demandes d’autorisation de mise sur le marché, dans la mesure où les résultats de l’étude miR-AGE confirment le bénéfice clinique attendu pour les patients Covd-19".

L'annonce de la biotech est vivement saluée par le marché puisque le titre Abivax bondit de 8,6% à 22,05 euros peu après 11h lundi, ce qui lui permet de revenir proche de l'équilibre depuis le début de l'année (-2,2%). Après avoir subi la violente chute des marchés jusqu'à la mi-mars, le titre s'est violemment repris le 14 mai dernier à l'annonce du lancement d'une vaste étude clinique, le titre ayant repris plus de 22% au cours de cette séance.

Quentin Soubranne - ©2020 BFM Bourse
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