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Ab science : Nouveau succès clinique pour AB Science dans le cancer du pancréas

vendredi 4 décembre 2020 à 09h15

(BFM Bourse) - L'étude de phase 3 confirmatoire sur la molécule agissant sur le système immunitaire masitinib a confirmé l'augmentation de la survie moyenne chez des patients atteints de cancer du pancréas avec douleur, lorsque le traitement est commencé avant l'apparition de métastases.

AB Science revendique vendredi un "succès majeur pour le masitinib en oncologie", alors que l'étude de phase 3 sur son composé phare a démontré une augmentation de la survie des patients en tant que traitement de première ligne du cancer du pancréas, forme relativement rare mais considérée comme l'une des pires formes de cancer (Steve Jobs en fut victime). Dans un marché relativement calme, l'annonce se traduit par une progression de 2,75% du cours de la biotech en début de séance, à 10,48 euros.

L'étude en question, AB12005, a consisté à tester une dose de 6 mg/kg/jour de masitinib en association avec une chimiothérapie (gemcitabine) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avec douleur, non opérable localement avancé ou métastatique.

L’objectif principal de l’étude était considéré comme atteint en cas d’augmentation statistiquement significative de la survie (niveau d'importance statistique de 2,5%), soit dans la population globale présentant une douleur, soit dans la population présentant une douleur et une tumeur localement avancée non opérable.

Dans la population de patients avec douleur ayant une tumeur localement avancée non opérable, le masitinib a montré une amélioration significative de la survie globale par rapport au contrôle. La différence de médiane de survie entre les deux groupes est de 1,8 mois (p valeur = 0,007) en faveur du masitinib (13 mois contre 11,2 mois pour le contrôle), avec un Hazard Ratio (HR) de décès de 0,46, ce qui représente une réduction du risque de décès de 54% pour les patients traités avec le masitinib par rapport au contrôle. Le résultat sur le critère principal est cohérent avec l'analyse secondaire sur la survie sans progression (SSP), qui mesure le temps jusqu'à la progression de la tumeur ou le décès depuis le début du traitement. La différence entre les groupes sur la médiane de la survie sans progression est de 1,8 mois (p=0,039) en faveur du masitinib (7,4 mois pour le masitinib versus 5,6 mois pour le contrôle), avec un Hazard Ratio de 0,47 représentant une réduction du risque de progression ou de décès de 53%.

"Nous sommes très heureux que cette étude soit un succès. L'augmentation de 1,8 mois de la survie globale médiane des patients traités avec le masitinib est cliniquement pertinente car les options de traitement sont très limitées dans le cancer du pancréas et le taux de survie est resté obstinément faible malgré des décennies de recherche clinique", a expliqué le Dr Joël Ezenfis, principal coordinateur de l'étude.

Le masitinib a également réduit la douleur par rapport au contrôle chez les patients ayant une tumeur localement avancée non opérable, avec une différence entre les deux groupes statistiquement significative ou proche d’être statistiquement significative. Dans le cancer du pancréas, il est prouvé que la douleur est un facteur prédictif de mauvais pronostic. L’étude AB12005 a démontré que les mastocytes sont associés à la douleur et que le blocage des mastocytes, que cible le masitinib, est capable d'inverser le mauvais pronostic des patients avec douleur atteints de tumeurs non opérables localement avancées.

Dans la population globale comprenant les patients atteints d'un cancer du pancréas avec douleur à la fois localement avancée et métastatique, aucun bénéfice de survie n'a été détecté, ce qui suggère que le traitement avec le masitinib doit être initié à un stade précoce de la maladie, et avant l’apparition de métastases.

D’après les données de la première étude de phase 3, la AB07012, et les publications scientifiques, environ 50% des patients atteints d’un cancer du pancréas présentent une douleur et 25% à 50% des patients atteints d'un cancer du pancréas sont des patients atteints de tumeurs localement avancées et non opérables.

La tolérance du masitinib à la dose de 6 mg/kg/jour en association avec la chimio s'est comparée favorablement à celle de la chimiothérapie seule, avec moins d'événements indésirables et d'événements indésirables graves rapportés dans le bras masitinib par rapport au bras contrôle, indique en outre AB Science.

L'étude AB12005 est une étude confirmatoire de phase 3. La première étude de phase 3 (AB07012) était une étude génératrice d'hypothèses et a identifié que les patients présentant une douleur avaient une médiane de survie augmentée de 2,6 mois (p=0,012) avec le masitinib par rapport au contrôle. L'étude AB12005 a démontré qu'il existe bien un bénéfice généré par le masitinib pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avec douleur, mais à condition que le traitement soit initié avant l’apparition de métastases.

Le président du comité scientifique d'AB Science, le professeur Olivier Hermine (membre de l'Académie des Sciences) a déclaré que cette étude était "particulièrement importante car elle confirme la pertinence de cibler les mastocytes et les macrophages en oncologie. Nous avions précédemment observé dans mon laboratoire le bénéfice du masitinib ciblant les mastocytes et les macrophages dans le cancer grâce à des tests in vitro et sur des animaux. Cette étude démontre le bénéfice du masitinib chez l'homme dans le cancer le plus difficile à traiter". Dès lors, "Nous pouvons maintenant affirmer que le masitinib est un médicament anti-métastatique qui pourrait être utile chez les patients à haut risque de développer des métastases. De plus, il valide le rôle des mastocytes dans la douleur et le profil de risque acceptable du masitinib même en association avec une chimiothérapie", estime le scientifique.

"C'est un succès majeur pour le masitinib en oncologie. La prochaine étape va être de discuter avec les autorités de santé d’un éventuel dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas avec douleur localement avancé non opérable", s'est réjoui Alain Moussy, co-fondateur et président d'AB Science.

Les résultats détaillés de l'essai AB12005 seront présentés lors d’un prochain congrès scientifique.

Guillaume Bayre - ©2021 BFM Bourse
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